- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01409317
Neurale Prädiktoren und neuronale Längskorrelate der tiefen transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung von Major Depression
26. Mai 2015 aktualisiert von: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Neurale Prädiktoren und neuronale Längskorrelate der klinischen Verbesserung nach Standard- oder tiefer transkranieller Magnetstimulation bei Major Depression: Eine randomisierte Studie
Die standardmäßige repetitive transkranielle Hochfrequenz-Magnetstimulation (HF-TMS) ist eine nicht-invasive Methode zur Aktivierung oder Deaktivierung von Neuronen in oberflächlichen Regionen des Gehirns durch die Induktion schwacher elektrischer Ströme im Gehirngewebe, die durch sich schnell ändernde Magnetfelder erzeugt werden.
Studien haben im Allgemeinen gezeigt, dass Standard-HF-TMS bei der Behandlung von Major Depression (MDD) wirksam ist, obwohl die Behandlungseffekte oft sehr unterschiedlich sind und es in der Fachliteratur mehrere negative Studien gibt.
Ein Grund für diese widersprüchlichen Ergebnisse könnte sein, dass die Standard-HF-TMS nur eine direkte Stimulation oberflächlicher Hirnareale ermöglicht und folglich möglicherweise die Stimulation tieferer und weiter verbreiteter Hirnregionen bessere und zuverlässigere Ergebnisse liefern könnte.
Kürzlich hat sich auch eine neuartige Form der HF-rTMS (als tiefe transkranielle Magnetstimulation oder DTMS bezeichnet), die eine direkte Stimulation viel größerer und tieferer Gehirnregionen ermöglicht, als wirksam und sicher bei der Behandlung von MDD erwiesen.
Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass Standard-HF-rTMS mehrere oberflächliche Bereiche des Gehirns direkt beeinflusst, aber bis heute gibt es keine Daten zu den Auswirkungen von DTMS auf das Gehirn.
Daher zielt diese Studie darauf ab, zum ersten Mal die Auswirkungen von DTMS auf das Gehirn bei MDD zu untersuchen.
Genauer gesagt hoffen wir, die Forscher, mögliche neuronale Prädiktoren für eine klinische Besserung nach DTMS zu identifizieren und auch den Einfluss von DTMS auf die Gehirnaktivität im Laufe der Zeit zu klären.
In dieser Studie wird DTMS über die linke Seite der Vorderseite des Kopfes (eine Region, die als „präfrontaler Kortex“ bekannt ist) angewendet und mit Standard-HF-TMS in Bezug auf seine Wirksamkeit und Auswirkungen auf das Gehirn verglichen.
Zu diesem Zweck werden Patienten mit mindestens mittelschwerer MDD randomisiert, um 4 Wochen lang eine tägliche DTMS- oder Standard-HF-rTMS-Behandlung zu erhalten, und sie werden vor und nach der Behandlung einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen.
fMRT ist eine bildgebende Technik, mit der wir messen können, welche Bereiche des Gehirns als Reaktion auf bestimmte Reize zu einem bestimmten Zeitpunkt mehr oder weniger „aktiv“ sind.
Während der fMRI-Sitzungen werden wir eine validierte kognitive Aufgabe zum Arbeitsgedächtnis verwenden.
Unsere Ergebnisse könnten uns schließlich unter anderem dazu führen, zu identifizieren, welche depressiven Patienten die besten Kandidaten für den Empfang von entweder Standard-HF-rTMS oder DTMS wären und auf welche Bereiche des Gehirns diese Neuromodulationstechniken abzielen sollten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktuellen schweren depressiven Störung (gemäß Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]), die sich nach ≥ 1, aber ≤ 3 adäquaten Antidepressiva-Studien in der aktuellen Episode nicht gebessert hat
- Baseline-Score ≥ 21 auf dem HAM-D21
- Stabile Medikation (> 4 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Züge in der aktuellen Folge
- Lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen und/oder Bipolar-I- oder -II-Störungen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Lebenslange Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson, Schlaganfall)
- Unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. kardiovaskulär, renal)
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Vorliegen einer spezifischen Kontraindikation für DTMS/rTMS/MRT (z. B. Epilepsie in der Vorgeschichte, metallisches Kopfimplantat, Herzschrittmacher)
- Persönliche Vorgeschichte von abnormalen MRT-Befunden des Gehirns
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tiefe transkranielle Magnetstimulation
|
DTMS wird gemäß den folgenden Parametern verabreicht: 18 Hz in 84 Zügen von 2 Sekunden Dauer, mit 20 Sekunden Pause zwischen den Zügen (3.024 Impulse pro Sitzung) bei 120 % der motorischen Ruheschwelle
|
|
Aktiver Komparator: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
|
rTMS wird gemäß den folgenden Parametern verabreicht: 18 Hz in 84 Zügen von 2 Sekunden Dauer, mit 20 Sekunden Pause zwischen den Zügen (3.024 Impulse pro Sitzung) bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D21)
Zeitfenster: Woche 5
|
Prä-Post-Neuromodulationsänderungen bei HAM-D21-Scores
|
Woche 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D21)
Zeitfenster: Woche 5
|
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine ≥ 50 %-ige Reduktion der Scores des HAM-D21.
Remission ist definiert als ein HAM-D21-Score ≤ 8.
|
Woche 5
|
|
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstauskunft (QIDS-SR)
Zeitfenster: Woche 5
|
Das Ansprechen ist definiert als eine ≥ 50 %-ige Verringerung der Werte des QIDS-SR.
Remission ist definiert als ein QIDS-SR-Score ≤ 5.
|
Woche 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DTMS-ERB11/28-2011
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