- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01409317
Neurala prediktorer och longitudinella neurala korrelat av djup transkraniell magnetisk stimulering för behandling av allvarlig depression
26 maj 2015 uppdaterad av: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Neurala prediktorer och longitudinella neurala korrelat av klinisk förbättring efter standard eller djup transkraniell magnetisk stimulering vid allvarlig depression: en randomiserad studie
Standard högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (HF-TMS) är en icke-invasiv metod för att aktivera eller deaktivera neuroner i ytliga delar av hjärnan genom induktion av svaga elektriska strömmar i hjärnvävnaden som produceras av snabbt föränderliga magnetfält.
Studier har generellt visat att standard HF-TMS är effektiv vid behandling av egentlig depression (MDD), även om behandlingseffekterna ofta är mycket varierande och det finns flera negativa försök i den specialiserade litteraturen.
En anledning till dessa avvikande resultat kan vara att standard HF-TMS endast möjliggör direkt stimulering av ytliga hjärnområden och följaktligen är det möjligt att stimulering av djupare och mer utbredda hjärnregioner kan ge överlägsna och mer tillförlitliga resultat.
Nyligen har en ny form av HF-rTMS (kallad djup transkraniell magnetisk stimulering eller DTMS), som möjliggör direkt stimulering av mycket större och djupare hjärnregioner, också visat sig vara effektiv och säker vid behandling av MDD.
Neuroimagingstudier har visat att standard HF-rTMS direkt påverkar flera ytliga områden i hjärnan, men hittills finns det inga data om hjärneffekterna av DTMS.
Därför syftar denna studie till att för första gången utforska hjärneffekterna av DTMS vid MDD.
Mer specifikt hoppas vi, utredarna, kunna identifiera möjliga neurala prediktorer för klinisk förbättring efter DTMS och även klargöra effekten av DTMS i hjärnaktiviteten över tid.
I denna studie kommer DTMS att appliceras över den vänstra sidan av framsidan av huvudet (en region som kallas "prefrontal cortex") och kommer att jämföras med standard HF-TMS när det gäller dess effektivitet och hjärneffekter.
För detta kommer försökspersoner med minst måttlig MDD att randomiseras till att få daglig DTMS eller standard HF-rTMS-behandling under 4 veckor, och kommer att genomgå funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) före och efter behandling.
fMRI är en neuroavbildningsteknik som låter oss mäta vilka områden i hjärnan som är mer eller mindre "aktiva" som svar på specifika stimuli vid en viss tidpunkt.
Under fMRI-sessionerna kommer vi att använda en validerad kognitiv uppgift på arbetsminnet.
Våra resultat kan så småningom leda till att vi bland annat identifierar vilka deprimerade patienter som skulle vara de bästa kandidaterna för att få antingen standard HF-rTMS eller DTMS, och vilka områden i hjärnan som bör riktas mot dessa neuromoduleringstekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av en aktuell allvarlig depressiv sjukdom (enligt Diagnostic and Statistical Manual, fjärde upplagan, textrevision [DSM-IV-TR]) som inte har förbättrats efter ≥ 1 men ≤ 3 adekvata antidepressiva försök(er) i den aktuella episoden
- Baslinjepoäng ≥ 21 på HAM-D21
- Stabil medicinering (> 4 veckor)
Exklusions kriterier:
- Psykotiska drag i det aktuella avsnittet
- Livstidshistoria av psykotiska störningar och/eller bipolära störningar I eller II
- Missbruk/beroende av droger eller alkohol under de senaste 6 månaderna
- Livstidshistoria av en allvarlig neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons, stroke)
- Okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, renal)
- Graviditet och/eller amning
- Förekomst av en specifik kontraindikation för DTMS/rTMS/MRI (t.ex. personlig historia av epilepsi, metalliskt huvudimplantat, pacemaker)
- Personlig historia av onormala MRI-fynd i hjärnan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup transkraniell magnetisk stimulering
|
DTMS kommer att administreras enligt följande parametrar: 18 Hz i 84 tåg med 2 sekunders varaktighet, med 20 sekunders mellantågintervall (3 024 pulser per session) vid 120 % av vilomotorns tröskelvärde
|
|
Aktiv komparator: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
rTMS kommer att administreras enligt följande parametrar: 18 Hz i 84 tåg med 2 sekunders varaktighet, med 20 sekunders mellantågsintervall (3 024 pulser per session) vid 120 % av vilomotorns tröskel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 21 artiklar (HAM-D21)
Tidsram: vecka 5
|
Pre-post neuromodulation förändringar på HAM-D21 poäng
|
vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 21 artiklar (HAM-D21)
Tidsram: vecka 5
|
Behandlingssvar definieras som en ≥ 50 % minskning av poängen för HAM-D21.
Remission definieras som en HAM-D21-poäng ≤ 8.
|
vecka 5
|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: vecka 5
|
Respons definieras som en ≥ 50 % minskning av poängen för QIDS-SR.
Remission definieras som en QIDS-SR-poäng ≤ 5.
|
vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DTMS-ERB11/28-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .