Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale prediktorer og langsgående nevrale korrelater av dyp transkraniell magnetisk stimulering for behandling av alvorlig depresjon

26. mai 2015 oppdatert av: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Nevrale prediktorer og longitudinelle nevrale korrelater av klinisk forbedring etter standard eller dyp transkraniell magnetisk stimulering ved alvorlig depresjon: en randomisert studie

Standard høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (HF-TMS) er en ikke-invasiv metode for å aktivere eller deaktivere nevroner i overfladiske områder av hjernen gjennom induksjon av svake elektriske strømmer i hjernevevet produsert av raskt skiftende magnetiske felt. Studier har generelt vist at standard HF-TMS er effektiv i behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD), selv om behandlingseffekter ofte er svært varierende og det er flere negative studier i den spesialiserte litteraturen. En årsak til disse avvikende resultatene kan være at standard HF-TMS bare muliggjør direkte stimulering av overfladiske hjerneområder, og følgelig er det mulig at stimulering av dypere og mer utbredte hjerneregioner kan gi overlegne og mer pålitelige resultater. Nylig har en ny form for HF-rTMS (kalt dyp transkraniell magnetisk stimulering eller DTMS), som tillater direkte stimulering av mye større og dypere hjerneområder, også vist seg å være effektiv og trygg i behandling av MDD. Nevroimaging-studier har vist at standard HF-rTMS direkte påvirker flere overfladiske områder av hjernen, men til dags dato er det ingen data om hjerneeffekten av DTMS. Derfor har denne studien som mål å utforske, for første gang, hjerneeffektene av DTMS ved MDD. Mer spesifikt håper vi, etterforskerne, å identifisere mulige nevrale prediktorer for klinisk forbedring etter DTMS og også klargjøre virkningen av DTMS i hjerneaktiviteten over tid. I denne studien vil DTMS bli brukt over venstre side av fronten av hodet (en region kjent som 'prefrontal cortex'), og vil bli sammenlignet med standard HF-TMS når det gjelder effektivitet og hjerneeffekter. For dette vil forsøkspersoner med minst moderat MDD randomiseres til å motta daglig DTMS eller standard HF-rTMS behandling i 4 uker, og vil gjennomgå funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) før og etter behandling. fMRI er en nevroavbildningsteknikk som lar oss måle hvilke områder av hjernen som er mer eller mindre "aktive" som respons på spesifikke stimuli på et bestemt tidspunkt. Under fMRI-øktene vil vi bruke en validert kognitiv oppgave på arbeidsminnet. Resultatene våre kan etter hvert blant annet føre til at vi identifiserer hvilke deprimerte pasienter som vil være de beste kandidatene for å motta enten standard HF-rTMS eller DTMS, og hvilke områder av hjernen som bør målrettes av disse nevromodulasjonsteknikkene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en nåværende alvorlig depressiv lidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]) som ikke har blitt bedre etter ≥ 1 men ≤ 3 tilstrekkelige antidepressiva forsøk i den aktuelle episoden
  • Grunnlinjescore ≥ 21 på HAM-D21
  • Stabilt medisineringsregime (> 4 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske trekk i den aktuelle episoden
  • Livstidshistorie med psykotiske lidelser og/eller bipolare I eller II lidelser
  • Rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet de siste 6 månedene
  • Livstidshistorie med en alvorlig nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, hjerneslag)
  • Ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre)
  • Graviditet og/eller amming
  • Tilstedeværelse av en spesifikk kontraindikasjon for DTMS/rTMS/MRI (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hodeimplantat, pacemaker)
  • Personlig historie med unormale hjerne-MR-funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp transkraniell magnetisk stimulering
DTMS vil bli administrert i henhold til følgende parametere: 18 Hz i 84 tog med 2 sekunders varighet, med 20 sekunders inter-togintervall (3024 pulser per økt) ved 120 % av hvilemotorterskelen
Aktiv komparator: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
rTMS vil bli administrert i henhold til følgende parametere: 18 Hz i 84 tog med 2 sekunders varighet, med 20 sekunders inter-togintervall (3024 pulser per økt) ved 120 % av hvilemotorterskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
21-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D21)
Tidsramme: uke 5
Pre-post nevromodulasjonsendringer på HAM-D21 score
uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
21-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D21)
Tidsramme: uke 5
Respons på behandling er definert som en ≥ 50 % reduksjon i skårene til HAM-D21. Remisjon er definert som en HAM-D21-score ≤ 8.
uke 5
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: uke 5
Respons er definert som en reduksjon på ≥ 50 % i skårene til QIDS-SR. Remisjon er definert som en QIDS-SR-score ≤ 5.
uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere