- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01409317
Nevrale prediktorer og langsgående nevrale korrelater av dyp transkraniell magnetisk stimulering for behandling av alvorlig depresjon
26. mai 2015 oppdatert av: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Nevrale prediktorer og longitudinelle nevrale korrelater av klinisk forbedring etter standard eller dyp transkraniell magnetisk stimulering ved alvorlig depresjon: en randomisert studie
Standard høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (HF-TMS) er en ikke-invasiv metode for å aktivere eller deaktivere nevroner i overfladiske områder av hjernen gjennom induksjon av svake elektriske strømmer i hjernevevet produsert av raskt skiftende magnetiske felt.
Studier har generelt vist at standard HF-TMS er effektiv i behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD), selv om behandlingseffekter ofte er svært varierende og det er flere negative studier i den spesialiserte litteraturen.
En årsak til disse avvikende resultatene kan være at standard HF-TMS bare muliggjør direkte stimulering av overfladiske hjerneområder, og følgelig er det mulig at stimulering av dypere og mer utbredte hjerneregioner kan gi overlegne og mer pålitelige resultater.
Nylig har en ny form for HF-rTMS (kalt dyp transkraniell magnetisk stimulering eller DTMS), som tillater direkte stimulering av mye større og dypere hjerneområder, også vist seg å være effektiv og trygg i behandling av MDD.
Nevroimaging-studier har vist at standard HF-rTMS direkte påvirker flere overfladiske områder av hjernen, men til dags dato er det ingen data om hjerneeffekten av DTMS.
Derfor har denne studien som mål å utforske, for første gang, hjerneeffektene av DTMS ved MDD.
Mer spesifikt håper vi, etterforskerne, å identifisere mulige nevrale prediktorer for klinisk forbedring etter DTMS og også klargjøre virkningen av DTMS i hjerneaktiviteten over tid.
I denne studien vil DTMS bli brukt over venstre side av fronten av hodet (en region kjent som 'prefrontal cortex'), og vil bli sammenlignet med standard HF-TMS når det gjelder effektivitet og hjerneeffekter.
For dette vil forsøkspersoner med minst moderat MDD randomiseres til å motta daglig DTMS eller standard HF-rTMS behandling i 4 uker, og vil gjennomgå funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) før og etter behandling.
fMRI er en nevroavbildningsteknikk som lar oss måle hvilke områder av hjernen som er mer eller mindre "aktive" som respons på spesifikke stimuli på et bestemt tidspunkt.
Under fMRI-øktene vil vi bruke en validert kognitiv oppgave på arbeidsminnet.
Resultatene våre kan etter hvert blant annet føre til at vi identifiserer hvilke deprimerte pasienter som vil være de beste kandidatene for å motta enten standard HF-rTMS eller DTMS, og hvilke områder av hjernen som bør målrettes av disse nevromodulasjonsteknikkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en nåværende alvorlig depressiv lidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]) som ikke har blitt bedre etter ≥ 1 men ≤ 3 tilstrekkelige antidepressiva forsøk i den aktuelle episoden
- Grunnlinjescore ≥ 21 på HAM-D21
- Stabilt medisineringsregime (> 4 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske trekk i den aktuelle episoden
- Livstidshistorie med psykotiske lidelser og/eller bipolare I eller II lidelser
- Rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet de siste 6 månedene
- Livstidshistorie med en alvorlig nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, hjerneslag)
- Ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre)
- Graviditet og/eller amming
- Tilstedeværelse av en spesifikk kontraindikasjon for DTMS/rTMS/MRI (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hodeimplantat, pacemaker)
- Personlig historie med unormale hjerne-MR-funn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp transkraniell magnetisk stimulering
|
DTMS vil bli administrert i henhold til følgende parametere: 18 Hz i 84 tog med 2 sekunders varighet, med 20 sekunders inter-togintervall (3024 pulser per økt) ved 120 % av hvilemotorterskelen
|
|
Aktiv komparator: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
|
rTMS vil bli administrert i henhold til følgende parametere: 18 Hz i 84 tog med 2 sekunders varighet, med 20 sekunders inter-togintervall (3024 pulser per økt) ved 120 % av hvilemotorterskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
21-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D21)
Tidsramme: uke 5
|
Pre-post nevromodulasjonsendringer på HAM-D21 score
|
uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
21-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D21)
Tidsramme: uke 5
|
Respons på behandling er definert som en ≥ 50 % reduksjon i skårene til HAM-D21.
Remisjon er definert som en HAM-D21-score ≤ 8.
|
uke 5
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: uke 5
|
Respons er definert som en reduksjon på ≥ 50 % i skårene til QIDS-SR.
Remisjon er definert som en QIDS-SR-score ≤ 5.
|
uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTMS-ERB11/28-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .