深度经颅磁刺激治疗重度抑郁症的神经预测因子和纵向神经关联
2015年5月26日 更新者:MARCELO T. BERLIM、Douglas Mental Health University Institute
重度抑郁症标准或深部经颅磁刺激后临床改善的神经预测因子和纵向神经关联:一项随机研究
标准高频重复经颅磁刺激 (HF-TMS) 是一种无创方法,通过快速变化的磁场在脑组织中感应产生微弱电流来激活或停用大脑浅表区域的神经元。
研究普遍表明标准 HF-TMS 可有效治疗重度抑郁症 (MDD),尽管治疗效果通常变化很大,并且在专业文献中有几项阴性试验。
这些差异结果的一个原因可能是标准 HF-TMS 只能直接刺激浅表大脑区域,因此,更深和更广泛的大脑区域的刺激可能会产生更好和更可靠的结果。
最近,一种新型的 HF-rTMS(称为深部经颅磁刺激或 DTMS)允许直接刺激更大更深的大脑区域,也被证明在治疗 MDD 方面有效且安全。
神经影像学研究表明,标准 HF-rTMS 直接影响大脑的几个浅表区域,但迄今为止还没有关于 DTMS 对大脑影响的数据。
因此,本研究旨在首次探讨 DTMS 在 MDD 中对大脑的影响。
更具体地说,我们研究人员希望确定 DTMS 后临床改善的可能神经预测因子,并阐明 DTMS 随着时间的推移对大脑活动的影响。
在这项研究中,DTMS 将应用于头部左侧(称为“前额叶皮层”的区域),并将在其有效性和大脑效应方面与标准 HF-TMS 进行比较。
为此,具有至少中度 MDD 的受试者将随机接受每日 DTMS 或标准 HF-rTMS 治疗 4 周,并将在治疗前后接受功能磁共振成像 (fMRI)。
fMRI 是一种神经成像技术,它使我们能够测量大脑的哪些区域在特定时间响应特定刺激时或多或少地“活跃”。
在 fMRI 课程期间,我们将使用经过验证的工作记忆认知任务。
我们的结果最终可能会引导我们确定哪些抑郁症患者最适合接受标准 HF-rTMS 或 DTMS,以及这些神经调节技术应该针对大脑的哪些区域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 当前严重抑郁症的存在(根据诊断和统计手册,第四版,文本修订版 [DSM-IV-TR]),在当前发作中经过 ≥ 1 但 ≤ 3 次充分的抗抑郁试验后仍未改善
- HAM-D21 的基线分数≥ 21
- 稳定的药物治疗方案(> 4 周)
排除标准:
- 当前情节中的精神病特征
- 精神病和/或 I 型或 II 型双相情感障碍的终生病史
- 过去 6 个月内物质或酒精滥用/依赖
- 主要神经系统疾病(例如帕金森病、中风)的终生病史
- 不受控制的内科疾病(例如心血管疾病、肾脏疾病)
- 怀孕和/或哺乳
- 存在 DTMS/rTMS/MRI 的特定禁忌症(例如,癫痫病史、金属头植入物、心脏起搏器)
- 异常脑部 MRI 检查结果的个人史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:深部经颅磁刺激
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DTMS 将根据以下参数进行管理:18 Hz,84 列,持续 2 秒,列间间隔 20 秒(每次 3,024 次脉冲),静息运动阈值的 120%
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有源比较器:重复经颅磁刺激
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rTMS 将根据以下参数进行管理:84 列 18 Hz,持续时间为 2 秒,列间间隔为 20 秒(每次 3,024 次脉冲),静息运动阈值的 120%。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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21 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D21)
大体时间:第 5 周
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HAM-D21 评分的前后神经调节变化
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第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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21 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D21)
大体时间:第 5 周
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对治疗的反应定义为 HAM-D21 评分降低≥ 50%。
缓解定义为 HAM-D21 评分 ≤ 8。
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第 5 周
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抑郁症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR)
大体时间:第 5 周
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响应定义为 QIDS-SR 分数降低 ≥ 50%。
缓解定义为 QIDS-SR 评分 ≤ 5。
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第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Marcelo T. Berlim, MD, MSc、McGill University & Douglas Mental Health University Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月3日
首次发布 (估计)
2011年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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