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주요우울증 치료를 위한 심부경두개자기자극의 신경예측인자 및 세로신경상관관계

2015년 5월 26일 업데이트: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

주요 우울증에서 표준 또는 심부 경두개 자기 자극 후 임상 개선의 신경 예측 인자 및 세로 신경 상관 관계: 무작위 연구

표준 고주파 반복 경두개 자기 자극(HF-TMS)은 빠르게 변화하는 자기장에 의해 생성된 뇌 조직에 미약한 전류를 유도하여 뇌 표면의 뉴런을 활성화 또는 비활성화하는 비침습적 방법입니다. 연구에서는 일반적으로 표준 HF-TMS가 주요 우울 장애(MDD) 치료에 효과적인 것으로 나타났지만 치료 효과는 종종 매우 다양하고 전문 문헌에 여러 가지 부정적인 시험이 있습니다. 이러한 불일치 결과의 한 가지 이유는 표준 HF-TMS가 표면적 뇌 영역의 직접적인 자극만 가능하므로 결과적으로 더 깊고 더 광범위한 뇌 영역의 자극이 더 우수하고 신뢰할 수 있는 결과를 생성할 수 있기 때문일 수 있습니다. 최근에는 훨씬 더 크고 깊은 뇌 영역을 직접 자극할 수 있는 새로운 형태의 HF-rTMS(심부 경두개 자기 자극 또는 DTMS라고 함)도 MDD 치료에 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. Neuroimaging 연구는 표준 HF-rTMS가 뇌의 여러 표면 영역에 직접 영향을 미치는 것으로 나타났지만 현재까지 DTMS의 뇌 영향에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 본 연구는 처음으로 MDD에서 DTMS의 뇌 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 보다 구체적으로, 우리 연구자들은 DTMS 후 임상적 개선의 가능한 신경 예측 인자를 식별하고 시간이 지남에 따라 뇌 활동에서 DTMS의 영향을 명확히 하기를 희망합니다. 본 연구에서는 DTMS를 왼쪽 머리 앞부분('전두엽 피질'로 알려진 영역)에 적용하여 표준 HF-TMS와 그 효과 및 뇌에 미치는 영향을 비교한다. 이를 위해 적어도 중간 정도의 MDD를 가진 피험자는 4주 동안 매일 DTMS 또는 표준 HF-rTMS 치료를 받도록 무작위 배정되고 치료 전후에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 받게 됩니다. fMRI는 특정 시간에 특정 자극에 반응하여 뇌의 어느 영역이 더 많이 또는 덜 '활성화'되는지 측정할 수 있는 신경영상 기술입니다. fMRI 세션 동안 작업 기억에 대한 검증된 인지 작업을 사용합니다. 우리의 결과는 궁극적으로 어떤 우울증 환자가 표준 HF-rTMS 또는 DTMS를 받는 데 가장 적합한 후보자인지, 그리고 이러한 신경 조절 기술의 대상이 되어야 하는 뇌 영역을 식별하도록 이끌 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 에피소드에서 1회 이상 3회 이하의 적절한 항우울제 시험 후 개선되지 않은 현재 주요 우울 장애(Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]에 따름)의 존재
  • HAM-D21에서 기준 점수 ≥ 21
  • 안정적인 약물 요법(> 4주)

제외 기준:

  • 현재 에피소드의 정신병 적 특징
  • 정신병 장애 및/또는 양극성 I 또는 II 장애의 평생 병력
  • 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용/의존
  • 주요 신경계 질환(예: 파킨슨병, 뇌졸중)의 평생 병력
  • 통제되지 않는 의학적 질병(예: 심혈관, 신장)
  • 임신 및/또는 수유
  • DTMS/rTMS/MRI에 대한 특정 금기 사항의 존재(예: 간질의 개인 병력, 금속 헤드 이식, 심장 박동기)
  • 비정상적인 뇌 MRI 소견의 개인 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 깊은 경두개 자기 자극
DTMS는 다음 매개변수에 따라 관리됩니다. 휴식 모터 임계값의 120%에서 20초 간격(세션당 3,024펄스)으로 2초 지속 시간의 84개 트레인에서 18Hz
활성 비교기: 반복적인 경두개 자기 자극
rTMS는 다음 매개변수에 따라 관리됩니다: 휴지 모터 임계값의 120%에서 20초 간 열차 간격(세션당 3,024 펄스)으로 2초 지속 시간의 84개 열차에서 18Hz.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D21)
기간: 5주차
HAM-D21 점수에 대한 사전 사후 신경조절 변화
5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D21)
기간: 5주차
치료에 대한 반응은 HAM-D21 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 관해는 HAM-D21 점수 ≤ 8로 정의됩니다.
5주차
우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR)
기간: 5주차
반응은 QIDS-SR 점수의 ≥ 50% 감소로 정의됩니다. 관해는 QIDS-SR 점수 ≤ 5로 정의됩니다.
5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

깊은 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

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