- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01409317
Neurale voorspellers en longitudinale neurale correlaten van diepe transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van ernstige depressie
26 mei 2015 bijgewerkt door: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Neurale voorspellers en longitudinale neurale correlaten van klinische verbetering na standaard of diepe transcraniële magnetische stimulatie bij ernstige depressie: een gerandomiseerde studie
Standaard hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (HF-TMS) is een niet-invasieve methode om neuronen in oppervlakkige gebieden van de hersenen te activeren of te deactiveren door de inductie van zwakke elektrische stromen in het hersenweefsel die worden geproduceerd door snel veranderende magnetische velden.
Studies hebben over het algemeen aangetoond dat standaard HF-TMS effectief is bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD), hoewel de behandeleffecten vaak zeer variabel zijn en er verschillende negatieve onderzoeken zijn in de gespecialiseerde literatuur.
Een reden voor deze discrepante resultaten zou kunnen zijn dat standaard HF-TMS alleen directe stimulatie van oppervlakkige hersengebieden mogelijk maakt en dat het bijgevolg mogelijk is dat de stimulatie van diepere en meer verspreide hersengebieden superieure en betrouwbaardere resultaten kan opleveren.
Onlangs is ook aangetoond dat een nieuwe vorm van HF-rTMS (genaamd diepe transcraniële magnetische stimulatie of DTMS), die directe stimulatie van veel grotere en diepere hersengebieden mogelijk maakt, effectief en veilig is bij de behandeling van MDD.
Neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat standaard HF-rTMS verschillende oppervlakkige delen van de hersenen direct beïnvloedt, maar tot op heden zijn er geen gegevens over de herseneffecten van DTMS.
Deze studie heeft dus tot doel om voor het eerst de herseneffecten van DTMS bij MDD te onderzoeken.
Meer specifiek hopen wij, de onderzoekers, mogelijke neurale voorspellers van klinische verbetering na DTMS te identificeren en ook de impact van DTMS op de hersenactiviteit in de loop van de tijd te verduidelijken.
In deze studie zal DTMS worden toegepast over de linkerkant van de voorkant van het hoofd (een gebied dat bekend staat als de 'prefrontale cortex'), en zal het worden vergeleken met standaard HF-TMS in termen van effectiviteit en herseneffecten.
Hiervoor zullen proefpersonen met ten minste matige MDD gerandomiseerd worden om gedurende 4 weken dagelijks DTMS of standaard HF-rTMS-behandeling te krijgen, en zullen voor en na de behandeling functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) ondergaan.
fMRI is een neuroimaging-techniek waarmee we kunnen meten welke hersengebieden op een bepaald moment meer of minder 'actief' zijn als reactie op bepaalde prikkels.
Tijdens de fMRI-sessies gebruiken we een gevalideerde cognitieve taak op het werkgeheugen.
Onze resultaten zouden er uiteindelijk toe kunnen leiden dat we onder andere kunnen vaststellen welke depressieve patiënten de beste kandidaten zijn voor het ontvangen van standaard HF-rTMS of DTMS, en op welke hersengebieden deze neuromodulatietechnieken moeten worden gericht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een huidige depressieve stoornis (volgens de Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]) die niet is verbeterd na ≥ 1 maar ≤ 3 adequate antidepressiva-onderzoek(en) in de huidige episode
- Basisscore ≥ 21 op de HAM-D21
- Stabiel medicatieregime (> 4 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische functies in de huidige aflevering
- Levenslange geschiedenis van psychotische stoornissen en / of bipolaire I- of II-stoornissen
- Drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
- Levenslange geschiedenis van een ernstige neurologische ziekte (bijv. Parkinson, beroerte)
- Ongecontroleerde medische ziekte (bijv. cardiovasculair, nier)
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Aanwezigheid van een specifieke contra-indicatie voor DTMS/rTMS/MRI (bijv. persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie, metalen hoofdimplantaat, pacemaker)
- Persoonlijke geschiedenis van abnormale MRI-bevindingen van de hersenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe transcraniële magnetische stimulatie
|
DTMS wordt toegediend volgens de volgende parameters: 18 Hz in 84 treinen met een duur van 2 seconden, met een interval van 20 seconden tussen treinen (3.024 pulsen per sessie) bij 120% van de motorische rustdrempel
|
|
Actieve vergelijker: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
|
rTMS wordt toegediend volgens de volgende parameters: 18 Hz in 84 treinen met een duur van 2 seconden, met een interval van 20 seconden tussen de treinen (3.024 pulsen per sessie) op 120% van de motorische rustdrempel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 21 items (HAM-D21)
Tijdsspanne: week 5
|
Pre-post neuromodulatieveranderingen op HAM-D21-scores
|
week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 21 items (HAM-D21)
Tijdsspanne: week 5
|
Respons op behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in de scores van de HAM-D21.
Remissie wordt gedefinieerd als een HAM-D21-score ≤ 8.
|
week 5
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: week 5
|
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in de scores van de QIDS-SR.
Remissie wordt gedefinieerd als een QIDS-SR-score ≤ 5.
|
week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTMS-ERB11/28-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .