Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale voorspellers en longitudinale neurale correlaten van diepe transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van ernstige depressie

26 mei 2015 bijgewerkt door: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Neurale voorspellers en longitudinale neurale correlaten van klinische verbetering na standaard of diepe transcraniële magnetische stimulatie bij ernstige depressie: een gerandomiseerde studie

Standaard hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (HF-TMS) is een niet-invasieve methode om neuronen in oppervlakkige gebieden van de hersenen te activeren of te deactiveren door de inductie van zwakke elektrische stromen in het hersenweefsel die worden geproduceerd door snel veranderende magnetische velden. Studies hebben over het algemeen aangetoond dat standaard HF-TMS effectief is bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD), hoewel de behandeleffecten vaak zeer variabel zijn en er verschillende negatieve onderzoeken zijn in de gespecialiseerde literatuur. Een reden voor deze discrepante resultaten zou kunnen zijn dat standaard HF-TMS alleen directe stimulatie van oppervlakkige hersengebieden mogelijk maakt en dat het bijgevolg mogelijk is dat de stimulatie van diepere en meer verspreide hersengebieden superieure en betrouwbaardere resultaten kan opleveren. Onlangs is ook aangetoond dat een nieuwe vorm van HF-rTMS (genaamd diepe transcraniële magnetische stimulatie of DTMS), die directe stimulatie van veel grotere en diepere hersengebieden mogelijk maakt, effectief en veilig is bij de behandeling van MDD. Neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat standaard HF-rTMS verschillende oppervlakkige delen van de hersenen direct beïnvloedt, maar tot op heden zijn er geen gegevens over de herseneffecten van DTMS. Deze studie heeft dus tot doel om voor het eerst de herseneffecten van DTMS bij MDD te onderzoeken. Meer specifiek hopen wij, de onderzoekers, mogelijke neurale voorspellers van klinische verbetering na DTMS te identificeren en ook de impact van DTMS op de hersenactiviteit in de loop van de tijd te verduidelijken. In deze studie zal DTMS worden toegepast over de linkerkant van de voorkant van het hoofd (een gebied dat bekend staat als de 'prefrontale cortex'), en zal het worden vergeleken met standaard HF-TMS in termen van effectiviteit en herseneffecten. Hiervoor zullen proefpersonen met ten minste matige MDD gerandomiseerd worden om gedurende 4 weken dagelijks DTMS of standaard HF-rTMS-behandeling te krijgen, en zullen voor en na de behandeling functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) ondergaan. fMRI is een neuroimaging-techniek waarmee we kunnen meten welke hersengebieden op een bepaald moment meer of minder 'actief' zijn als reactie op bepaalde prikkels. Tijdens de fMRI-sessies gebruiken we een gevalideerde cognitieve taak op het werkgeheugen. Onze resultaten zouden er uiteindelijk toe kunnen leiden dat we onder andere kunnen vaststellen welke depressieve patiënten de beste kandidaten zijn voor het ontvangen van standaard HF-rTMS of DTMS, en op welke hersengebieden deze neuromodulatietechnieken moeten worden gericht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een huidige depressieve stoornis (volgens de Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]) die niet is verbeterd na ≥ 1 maar ≤ 3 adequate antidepressiva-onderzoek(en) in de huidige episode
  • Basisscore ≥ 21 op de HAM-D21
  • Stabiel medicatieregime (> 4 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische functies in de huidige aflevering
  • Levenslange geschiedenis van psychotische stoornissen en / of bipolaire I- of II-stoornissen
  • Drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Levenslange geschiedenis van een ernstige neurologische ziekte (bijv. Parkinson, beroerte)
  • Ongecontroleerde medische ziekte (bijv. cardiovasculair, nier)
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Aanwezigheid van een specifieke contra-indicatie voor DTMS/rTMS/MRI (bijv. persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie, metalen hoofdimplantaat, pacemaker)
  • Persoonlijke geschiedenis van abnormale MRI-bevindingen van de hersenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe transcraniële magnetische stimulatie
DTMS wordt toegediend volgens de volgende parameters: 18 Hz in 84 treinen met een duur van 2 seconden, met een interval van 20 seconden tussen treinen (3.024 pulsen per sessie) bij 120% van de motorische rustdrempel
Actieve vergelijker: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
rTMS wordt toegediend volgens de volgende parameters: 18 Hz in 84 treinen met een duur van 2 seconden, met een interval van 20 seconden tussen de treinen (3.024 pulsen per sessie) op 120% van de motorische rustdrempel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 21 items (HAM-D21)
Tijdsspanne: week 5
Pre-post neuromodulatieveranderingen op HAM-D21-scores
week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 21 items (HAM-D21)
Tijdsspanne: week 5
Respons op behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in de scores van de HAM-D21. Remissie wordt gedefinieerd als een HAM-D21-score ≤ 8.
week 5
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: week 5
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in de scores van de QIDS-SR. Remissie wordt gedefinieerd als een QIDS-SR-score ≤ 5.
week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren