- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01409317
Predictores neuronales y correlatos neuronales longitudinales de la estimulación magnética transcraneal profunda para el tratamiento de la depresión mayor
26 de mayo de 2015 actualizado por: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Predictores neuronales y correlatos neuronales longitudinales de la mejoría clínica después de la estimulación magnética transcraneal estándar o profunda en la depresión mayor: un estudio aleatorizado
La estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia estándar (HF-TMS) es un método no invasivo para activar o desactivar neuronas en regiones superficiales del cerebro a través de la inducción de corrientes eléctricas débiles en el tejido cerebral producidas por campos magnéticos que cambian rápidamente.
En general, los estudios han demostrado que la HF-TMS estándar es eficaz en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD), aunque los efectos del tratamiento a menudo son muy variables y hay varios ensayos negativos en la literatura especializada.
Una de las razones de estos resultados discrepantes podría ser que la HF-TMS estándar solo permite la estimulación directa de áreas superficiales del cerebro y, en consecuencia, es posible que la estimulación de regiones cerebrales más profundas y extendidas produzca resultados superiores y más confiables.
Recientemente, una forma novedosa de HF-rTMS (llamada estimulación magnética transcraneal profunda o DTMS), que permite la estimulación directa de regiones cerebrales mucho más grandes y profundas, también ha demostrado ser eficaz y segura en el tratamiento de MDD.
Los estudios de neuroimagen han demostrado que la HF-rTMS estándar afecta directamente varias áreas superficiales del cerebro, pero hasta la fecha no hay datos sobre los efectos cerebrales de la DTMS.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar, por primera vez, los efectos cerebrales de DTMS en MDD.
Más específicamente, nosotros, los investigadores, esperamos identificar posibles predictores neuronales de mejoría clínica después de DTMS y también aclarar el impacto de DTMS en la actividad cerebral a lo largo del tiempo.
En este estudio, se aplicará DTMS sobre el lado izquierdo de la parte frontal de la cabeza (una región conocida como "corteza prefrontal") y se comparará con la HF-TMS estándar en cuanto a su eficacia y efectos cerebrales.
Para esto, los sujetos con al menos MDD moderado serán aleatorizados para recibir tratamiento diario con DTMS o HF-rTMS estándar durante 4 semanas, y se les realizará una resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después del tratamiento.
fMRI es una técnica de neuroimagen que nos permite medir qué áreas del cerebro están más o menos 'activas' en respuesta a estímulos específicos en un momento determinado.
Durante las sesiones de resonancia magnética funcional, utilizaremos una tarea cognitiva validada sobre la memoria de trabajo.
Nuestros resultados podrían conducirnos eventualmente, entre otras cosas, a identificar qué pacientes deprimidos serían los mejores candidatos para recibir HF-rTMS estándar o DTMS, y qué áreas del cerebro deberían ser el objetivo de estas técnicas de neuromodulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un trastorno depresivo mayor actual (según el Manual de Diagnóstico y Estadística, Cuarta Edición, Revisión de Texto [DSM-IV-TR]) que no ha mejorado después de ≥ 1 pero ≤ 3 prueba(s) antidepresiva(s) adecuada(s) en el episodio actual
- Puntuación inicial ≥ 21 en el HAM-D21
- Régimen de medicación estable (> 4 semanas)
Criterio de exclusión:
- Características psicóticas en el episodio actual
- Antecedentes de por vida de trastornos psicóticos y/o trastornos bipolares I o II
- Abuso/dependencia de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses
- Antecedentes de por vida de una enfermedad neurológica importante (p. ej., Parkinson, accidente cerebrovascular)
- Enfermedad médica no controlada (p. ej., cardiovascular, renal)
- Embarazo y/o lactancia
- Presencia de una contraindicación específica para DTMS/rTMS/MRI (p. ej., antecedentes personales de epilepsia, implante de cabeza metálica, marcapasos cardíaco)
- Antecedentes personales de hallazgos anormales de resonancia magnética cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal Profunda
|
El DTMS se administrará según los siguientes parámetros: 18 Hz en 84 trenes de 2 segundos de duración, con 20 segundos de intervalo entre trenes (3.024 pulsos por sesión) al 120% del umbral motor de reposo
|
|
Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
|
La rTMS se administrará según los siguientes parámetros: 18 Hz en 84 trenes de 2 segundos de duración, con 20 segundos de intervalo entre trenes (3.024 pulsos por sesión) al 120% del umbral motor en reposo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (HAM-D21)
Periodo de tiempo: semana 5
|
Cambios de neuromodulación antes y después de las puntuaciones HAM-D21
|
semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (HAM-D21)
Periodo de tiempo: semana 5
|
La respuesta al tratamiento se define como una reducción ≥ 50 % en las puntuaciones del HAM-D21.
La remisión se define como una puntuación HAM-D21 ≤ 8.
|
semana 5
|
|
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: semana 5
|
La respuesta se define como una reducción ≥ 50% en las puntuaciones del QIDS-SR.
La remisión se define como una puntuación QIDS-SR ≤ 5.
|
semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTMS-ERB11/28-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .