- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01409317
Nervové prediktory a longitudinální nervové koreláty hluboké transkraniální magnetické stimulace pro léčbu velké deprese
26. května 2015 aktualizováno: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Nervové prediktory a longitudinální nervové koreláty klinického zlepšení po standardní nebo hluboké transkraniální magnetické stimulaci u velké deprese: Randomizovaná studie
Standardní vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (HF-TMS) je neinvazivní metoda k aktivaci nebo deaktivaci neuronů v povrchových oblastech mozku prostřednictvím indukce slabých elektrických proudů v mozkové tkáni produkovaných rychle se měnícími magnetickými poli.
Studie obecně prokázaly, že standardní HF-TMS je účinný při léčbě velké depresivní poruchy (MDD), ačkoli účinky léčby jsou často velmi variabilní a ve specializované literatuře existuje několik negativních studií.
Jedním z důvodů těchto rozporných výsledků může být to, že standardní HF-TMS umožňuje pouze přímou stimulaci povrchových oblastí mozku, a v důsledku toho je možné, že stimulace hlubších a rozšířenějších oblastí mozku by mohla přinést lepší a spolehlivější výsledky.
Nedávno se také ukázalo, že nová forma HF-rTMS (nazývaná hluboká transkraniální magnetická stimulace nebo DTMS), která umožňuje přímou stimulaci mnohem větších a hlubších oblastí mozku, je účinná a bezpečná při léčbě MDD.
Neuroimagingové studie ukázaly, že standardní HF-rTMS přímo ovlivňuje několik povrchových oblastí mozku, ale dosud neexistují žádné údaje o účincích DTMS na mozek.
Cílem této studie je tedy poprvé prozkoumat mozkové účinky DTMS u MDD.
Přesněji řečeno, my, výzkumníci, doufáme, že se nám podaří identifikovat možné nervové prediktory klinického zlepšení po DTMS a také objasnit dopad DTMS na mozkovou aktivitu v průběhu času.
V této studii bude DTMS aplikován na levou stranu přední části hlavy (oblast známá jako „prefrontální kortex“) a bude porovnán se standardním HF-TMS z hlediska jeho účinnosti a účinků na mozek.
Za tímto účelem budou jedinci s alespoň středně závažnou MDD randomizováni k denní léčbě DTMS nebo standardní HF-rTMS po dobu 4 týdnů a před a po léčbě podstoupí funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
fMRI je neurozobrazovací technika, která nám umožňuje měřit, které oblasti mozku jsou více či méně „aktivní“ v reakci na specifické podněty v konkrétním čase.
Během fMRI sezení použijeme ověřený kognitivní úkol na pracovní paměť.
Naše výsledky by nás nakonec mohly mimo jiné vést k identifikaci, kteří pacienti s depresí by byli nejlepšími kandidáty pro příjem standardní HF-rTMS nebo DTMS a na které oblasti mozku by měly být tyto neuromodulační techniky zaměřeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost současné velké depresivní poruchy (podle Diagnostického a statistického manuálu, čtvrté vydání, Textová revize [DSM-IV-TR]), která se nezlepšila po ≥ 1, ale ≤ 3 adekvátních antidepresivních studiích v aktuální epizodě
- Základní skóre ≥ 21 na HAM-D21
- Stabilní léčebný režim (> 4 týdny)
Kritéria vyloučení:
- Psychotické rysy v aktuální epizodě
- Celoživotní historie psychotických poruch a/nebo bipolárních poruch I nebo II
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu/závislost v posledních 6 měsících
- Celoživotní anamnéza závažného neurologického onemocnění (např. Parkinsonova choroba, mrtvice)
- Nekontrolované lékařské onemocnění (např. kardiovaskulární, ledvinové)
- Těhotenství a/nebo laktace
- Přítomnost specifické kontraindikace pro DTMS/rTMS/MRI (např. osobní anamnéza epilepsie, kovový implantát hlavy, kardiostimulátor)
- Osobní anamnéza abnormálních nálezů MRI mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká transkraniální magnetická stimulace
|
DTMS bude podáván podle následujících parametrů: 18 Hz v 84 vlacích po 2 sekundách, s 20 sekundovým intervalem mezi vlaky (3 024 pulzů na relaci) při 120 % klidového prahu motoru
|
|
Aktivní komparátor: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
|
rTMS bude podáván podle následujících parametrů: 18 Hz v 84 sériích po 2 sekundách, s 20 sekundovým intervalem mezi vlaky (3 024 pulzů na relaci) při 120 % klidového prahu motoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
21položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D21)
Časové okno: týden 5
|
Změny před neuromodulací na skóre HAM-D21
|
týden 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
21položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D21)
Časové okno: týden 5
|
Odpověď na léčbu je definována jako ≥ 50% snížení skóre HAM-D21.
Remise je definována jako skóre HAM-D21 ≤ 8.
|
týden 5
|
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – self-report (QIDS-SR)
Časové okno: týden 5
|
Odpověď je definována jako ≥ 50% snížení skóre QIDS-SR.
Remise je definována jako skóre QIDS-SR ≤ 5.
|
týden 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTMS-ERB11/28-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na Hluboká transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy