Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové prediktory a longitudinální nervové koreláty hluboké transkraniální magnetické stimulace pro léčbu velké deprese

26. května 2015 aktualizováno: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Nervové prediktory a longitudinální nervové koreláty klinického zlepšení po standardní nebo hluboké transkraniální magnetické stimulaci u velké deprese: Randomizovaná studie

Standardní vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (HF-TMS) je neinvazivní metoda k aktivaci nebo deaktivaci neuronů v povrchových oblastech mozku prostřednictvím indukce slabých elektrických proudů v mozkové tkáni produkovaných rychle se měnícími magnetickými poli. Studie obecně prokázaly, že standardní HF-TMS je účinný při léčbě velké depresivní poruchy (MDD), ačkoli účinky léčby jsou často velmi variabilní a ve specializované literatuře existuje několik negativních studií. Jedním z důvodů těchto rozporných výsledků může být to, že standardní HF-TMS umožňuje pouze přímou stimulaci povrchových oblastí mozku, a v důsledku toho je možné, že stimulace hlubších a rozšířenějších oblastí mozku by mohla přinést lepší a spolehlivější výsledky. Nedávno se také ukázalo, že nová forma HF-rTMS (nazývaná hluboká transkraniální magnetická stimulace nebo DTMS), která umožňuje přímou stimulaci mnohem větších a hlubších oblastí mozku, je účinná a bezpečná při léčbě MDD. Neuroimagingové studie ukázaly, že standardní HF-rTMS přímo ovlivňuje několik povrchových oblastí mozku, ale dosud neexistují žádné údaje o účincích DTMS na mozek. Cílem této studie je tedy poprvé prozkoumat mozkové účinky DTMS u MDD. Přesněji řečeno, my, výzkumníci, doufáme, že se nám podaří identifikovat možné nervové prediktory klinického zlepšení po DTMS a také objasnit dopad DTMS na mozkovou aktivitu v průběhu času. V této studii bude DTMS aplikován na levou stranu přední části hlavy (oblast známá jako „prefrontální kortex“) a bude porovnán se standardním HF-TMS z hlediska jeho účinnosti a účinků na mozek. Za tímto účelem budou jedinci s alespoň středně závažnou MDD randomizováni k denní léčbě DTMS nebo standardní HF-rTMS po dobu 4 týdnů a před a po léčbě podstoupí funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). fMRI je neurozobrazovací technika, která nám umožňuje měřit, které oblasti mozku jsou více či méně „aktivní“ v reakci na specifické podněty v konkrétním čase. Během fMRI sezení použijeme ověřený kognitivní úkol na pracovní paměť. Naše výsledky by nás nakonec mohly mimo jiné vést k identifikaci, kteří pacienti s depresí by byli nejlepšími kandidáty pro příjem standardní HF-rTMS nebo DTMS a na které oblasti mozku by měly být tyto neuromodulační techniky zaměřeny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost současné velké depresivní poruchy (podle Diagnostického a statistického manuálu, čtvrté vydání, Textová revize [DSM-IV-TR]), která se nezlepšila po ≥ 1, ale ≤ 3 adekvátních antidepresivních studiích v aktuální epizodě
  • Základní skóre ≥ 21 na HAM-D21
  • Stabilní léčebný režim (> 4 týdny)

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické rysy v aktuální epizodě
  • Celoživotní historie psychotických poruch a/nebo bipolárních poruch I nebo II
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu/závislost v posledních 6 měsících
  • Celoživotní anamnéza závažného neurologického onemocnění (např. Parkinsonova choroba, mrtvice)
  • Nekontrolované lékařské onemocnění (např. kardiovaskulární, ledvinové)
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Přítomnost specifické kontraindikace pro DTMS/rTMS/MRI (např. osobní anamnéza epilepsie, kovový implantát hlavy, kardiostimulátor)
  • Osobní anamnéza abnormálních nálezů MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká transkraniální magnetická stimulace
DTMS bude podáván podle následujících parametrů: 18 Hz v 84 vlacích po 2 sekundách, s 20 sekundovým intervalem mezi vlaky (3 024 pulzů na relaci) při 120 % klidového prahu motoru
Aktivní komparátor: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
rTMS bude podáván podle následujících parametrů: 18 Hz v 84 sériích po 2 sekundách, s 20 sekundovým intervalem mezi vlaky (3 024 pulzů na relaci) při 120 % klidového prahu motoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
21položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D21)
Časové okno: týden 5
Změny před neuromodulací na skóre HAM-D21
týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
21položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D21)
Časové okno: týden 5
Odpověď na léčbu je definována jako ≥ 50% snížení skóre HAM-D21. Remise je definována jako skóre HAM-D21 ≤ 8.
týden 5
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – self-report (QIDS-SR)
Časové okno: týden 5
Odpověď je definována jako ≥ 50% snížení skóre QIDS-SR. Remise je definována jako skóre QIDS-SR ≤ 5.
týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Hluboká transkraniální magnetická stimulace

Předplatit