- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01409317
Neurale prædiktorer og longitudinelle neurale korrelater af dyb transkraniel magnetisk stimulering til behandling af svær depression
26. maj 2015 opdateret af: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Neurale prædiktorer og longitudinelle neurale korrelater af klinisk forbedring efter standard eller dyb transkraniel magnetisk stimulering ved svær depression: en randomiseret undersøgelse
Standard højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (HF-TMS) er en ikke-invasiv metode til at aktivere eller deaktivere neuroner i overfladiske områder af hjernen gennem induktion af svage elektriske strømme i hjernevævet produceret af hurtigt skiftende magnetfelter.
Undersøgelser har generelt vist, at standard HF-TMS er effektiv til behandling af svær depressiv lidelse (MDD), selvom behandlingseffekter ofte er meget varierende, og der er flere negative forsøg i den specialiserede litteratur.
En årsag til disse afvigende resultater kan være, at standard HF-TMS kun muliggør direkte stimulering af overfladiske hjerneområder, og som følge heraf er det muligt, at stimulering af dybere og mere udbredte hjerneområder kan give overlegne og mere pålidelige resultater.
For nylig har en ny form for HF-rTMS (kaldet dyb transkraniel magnetisk stimulation eller DTMS), der tillader direkte stimulering af meget større og dybere hjerneområder, også vist sig at være effektiv og sikker til behandling af MDD.
Neuroimaging undersøgelser har vist, at standard HF-rTMS direkte påvirker flere overfladiske områder af hjernen, men til dato er der ingen data om hjerneeffekterne af DTMS.
Derfor sigter denne undersøgelse på for første gang at udforske hjerneeffekterne af DTMS i MDD.
Mere specifikt håber vi, efterforskerne, at identificere mulige neurale prædiktorer for klinisk forbedring efter DTMS og også afklare DTMS's indvirkning på hjerneaktiviteten over tid.
I denne undersøgelse vil DTMS blive påført over venstre side af hovedets forside (et område kendt som 'præfrontale cortex'), og vil blive sammenlignet med standard HF-TMS med hensyn til dets effektivitet og hjerneeffekter.
Til dette vil forsøgspersoner med mindst moderat MDD blive randomiseret til at modtage daglig DTMS eller standard HF-rTMS behandling i 4 uger og vil gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter behandling.
fMRI er en neuroimaging teknik, der giver os mulighed for at måle, hvilke områder af hjernen der er mere eller mindre 'aktive' som reaktion på specifikke stimuli på et bestemt tidspunkt.
Under fMRI-sessionerne vil vi bruge en valideret kognitiv opgave på arbejdshukommelsen.
Vores resultater kan i sidste ende føre os til blandt andet at identificere, hvilke deprimerede patienter der ville være de bedste kandidater til at modtage enten standard HF-rTMS eller DTMS, og hvilke områder af hjernen der bør målrettes af disse neuromodulationsteknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en aktuel svær depressiv lidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]), som ikke er forbedret efter ≥ 1 men ≤ 3 passende antidepressive forsøg i den aktuelle episode
- Baseline score ≥ 21 på HAM-D21
- Stabil medicinbehandling (> 4 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske træk i den aktuelle episode
- Livstidshistorie med psykotiske lidelser og/eller bipolære I- eller II-lidelser
- Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Livstidshistorie med en større neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, slagtilfælde)
- Ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre)
- Graviditet og/eller amning
- Tilstedeværelse af en specifik kontraindikation for DTMS/rTMS/MRI (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hovedimplantat, pacemaker)
- Personlig historie om unormale hjerne-MR-fund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dyb transkraniel magnetisk stimulering
|
DTMS vil blive administreret i henhold til følgende parametre: 18 Hz i 84 tog af 2 sekunders varighed, med 20 sekunders inter-tog interval (3.024 pulser pr. session) ved 120 % af den hvilende motoriske tærskel
|
Aktiv komparator: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
|
rTMS vil blive administreret i henhold til følgende parametre: 18 Hz i 84 tog af 2 sekunders varighed, med 20 sekunders inter-tog interval (3.024 pulser pr. session) ved 120 % af den hvilende motoriske tærskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer (HAM-D21)
Tidsramme: uge 5
|
Præ-post neuromodulation ændringer på HAM-D21 score
|
uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer (HAM-D21)
Tidsramme: uge 5
|
Respons på behandling er defineret som en ≥ 50 % reduktion i HAM-D21's score.
Remission er defineret som en HAM-D21-score ≤ 8.
|
uge 5
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: uge 5
|
Respons er defineret som en ≥ 50 % reduktion i QIDS-SR-scorerne.
Remission er defineret som en QIDS-SR-score ≤ 5.
|
uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2011
Først opslået (Skøn)
4. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTMS-ERB11/28-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Dyb transkraniel magnetisk stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
University of Sao PauloBrainswayAfsluttetBipolar depressionBrasilien
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniel magnetisk stimulering | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Forenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering