Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale prædiktorer og longitudinelle neurale korrelater af dyb transkraniel magnetisk stimulering til behandling af svær depression

26. maj 2015 opdateret af: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Neurale prædiktorer og longitudinelle neurale korrelater af klinisk forbedring efter standard eller dyb transkraniel magnetisk stimulering ved svær depression: en randomiseret undersøgelse

Standard højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (HF-TMS) er en ikke-invasiv metode til at aktivere eller deaktivere neuroner i overfladiske områder af hjernen gennem induktion af svage elektriske strømme i hjernevævet produceret af hurtigt skiftende magnetfelter. Undersøgelser har generelt vist, at standard HF-TMS er effektiv til behandling af svær depressiv lidelse (MDD), selvom behandlingseffekter ofte er meget varierende, og der er flere negative forsøg i den specialiserede litteratur. En årsag til disse afvigende resultater kan være, at standard HF-TMS kun muliggør direkte stimulering af overfladiske hjerneområder, og som følge heraf er det muligt, at stimulering af dybere og mere udbredte hjerneområder kan give overlegne og mere pålidelige resultater. For nylig har en ny form for HF-rTMS (kaldet dyb transkraniel magnetisk stimulation eller DTMS), der tillader direkte stimulering af meget større og dybere hjerneområder, også vist sig at være effektiv og sikker til behandling af MDD. Neuroimaging undersøgelser har vist, at standard HF-rTMS direkte påvirker flere overfladiske områder af hjernen, men til dato er der ingen data om hjerneeffekterne af DTMS. Derfor sigter denne undersøgelse på for første gang at udforske hjerneeffekterne af DTMS i MDD. Mere specifikt håber vi, efterforskerne, at identificere mulige neurale prædiktorer for klinisk forbedring efter DTMS og også afklare DTMS's indvirkning på hjerneaktiviteten over tid. I denne undersøgelse vil DTMS blive påført over venstre side af hovedets forside (et område kendt som 'præfrontale cortex'), og vil blive sammenlignet med standard HF-TMS med hensyn til dets effektivitet og hjerneeffekter. Til dette vil forsøgspersoner med mindst moderat MDD blive randomiseret til at modtage daglig DTMS eller standard HF-rTMS behandling i 4 uger og vil gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter behandling. fMRI er en neuroimaging teknik, der giver os mulighed for at måle, hvilke områder af hjernen der er mere eller mindre 'aktive' som reaktion på specifikke stimuli på et bestemt tidspunkt. Under fMRI-sessionerne vil vi bruge en valideret kognitiv opgave på arbejdshukommelsen. Vores resultater kan i sidste ende føre os til blandt andet at identificere, hvilke deprimerede patienter der ville være de bedste kandidater til at modtage enten standard HF-rTMS eller DTMS, og hvilke områder af hjernen der bør målrettes af disse neuromodulationsteknikker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktuel svær depressiv lidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]), som ikke er forbedret efter ≥ 1 men ≤ 3 passende antidepressive forsøg i den aktuelle episode
  • Baseline score ≥ 21 på HAM-D21
  • Stabil medicinbehandling (> 4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske træk i den aktuelle episode
  • Livstidshistorie med psykotiske lidelser og/eller bipolære I- eller II-lidelser
  • Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Livstidshistorie med en større neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, slagtilfælde)
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre)
  • Graviditet og/eller amning
  • Tilstedeværelse af en specifik kontraindikation for DTMS/rTMS/MRI (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hovedimplantat, pacemaker)
  • Personlig historie om unormale hjerne-MR-fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb transkraniel magnetisk stimulering
DTMS vil blive administreret i henhold til følgende parametre: 18 Hz i 84 tog af 2 sekunders varighed, med 20 sekunders inter-tog interval (3.024 pulser pr. session) ved 120 % af den hvilende motoriske tærskel
Aktiv komparator: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS vil blive administreret i henhold til følgende parametre: 18 Hz i 84 tog af 2 sekunders varighed, med 20 sekunders inter-tog interval (3.024 pulser pr. session) ved 120 % af den hvilende motoriske tærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer (HAM-D21)
Tidsramme: uge 5
Præ-post neuromodulation ændringer på HAM-D21 score
uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer (HAM-D21)
Tidsramme: uge 5
Respons på behandling er defineret som en ≥ 50 % reduktion i HAM-D21's score. Remission er defineret som en HAM-D21-score ≤ 8.
uge 5
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: uge 5
Respons er defineret som en ≥ 50 % reduktion i QIDS-SR-scorerne. Remission er defineret som en QIDS-SR-score ≤ 5.
uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Dyb transkraniel magnetisk stimulering

3
Abonner