Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuraaliset ennustajat ja syvän transkraniaalisen magneettistimulaation pitkittäiset hermokorrelaatit vakavan masennuksen hoitoon

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Neuraaliset ennustajat ja kliinisen paranemisen pitkittäiset hermokorrelaatiot tavanomaisen tai syvän transkraniaalisen magneettistimulaation jälkeen vakavassa masennuksessa: satunnaistettu tutkimus

Tavallinen korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (HF-TMS) on ei-invasiivinen menetelmä aivojen pinnallisten alueiden hermosolujen aktivoimiseksi tai deaktivoimiseksi indusoimalla nopeasti muuttuvien magneettikenttien tuottamia heikkoja sähkövirtoja aivokudoksessa. Tutkimukset ovat yleensä osoittaneet, että standardi HF-TMS on tehokas vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa, vaikka hoidon vaikutukset ovat usein hyvin vaihtelevia ja erikoiskirjallisuudessa on useita negatiivisia tutkimuksia. Yksi syy näihin ristiriitaisiin tuloksiin saattaa olla se, että standardi HF-TMS mahdollistaa vain pinnallisten aivoalueiden suoran stimuloinnin, ja näin ollen on mahdollista, että syvempien ja laajempien aivoalueiden stimulointi voi tuottaa parempia ja luotettavampia tuloksia. Äskettäin uuden HF-rTMS:n muodon (kutsutaan syvälle transkraniaaliseksi magneettiseksi stimulaatioksi tai DTMS:ksi), joka mahdollistaa paljon suurempien ja syvempien aivojen alueiden suoran stimuloinnin, on myös osoitettu olevan tehokas ja turvallinen MDD:n hoidossa. Neurokuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että standardi HF-rTMS vaikuttaa suoraan useisiin aivojen pinnallisiin alueisiin, mutta toistaiseksi ei ole tietoa DTMS:n vaikutuksista aivoihin. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ensimmäistä kertaa DTMS:n vaikutuksia aivoihin MDD:ssä. Tarkemmin sanottuna me, tutkijat, toivomme tunnistavamme mahdollisia hermostollisia ennustajia kliiniselle paranemiselle DTMS:n jälkeen ja myös selventää DTMS:n vaikutusta aivojen toimintaan ajan myötä. Tässä tutkimuksessa DTMS:ää levitetään pään etuosan vasemmalle puolelle (alue, joka tunnetaan nimellä "prefrontaalinen aivokuori"), ja sitä verrataan tavalliseen HF-TMS:ään sen tehokkuuden ja aivovaikutusten suhteen. Tätä varten henkilöt, joilla on vähintään kohtalainen MDD, satunnaistetaan saamaan päivittäistä DTMS- tai tavanomaista HF-rTMS-hoitoa 4 viikon ajan, ja heille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ennen hoitoa ja sen jälkeen. fMRI on neuroimaging-tekniikka, jonka avulla voimme mitata, mitkä aivojen alueet ovat enemmän tai vähemmän "aktiivisia" vasteena tiettyihin ärsykkeisiin tietyllä hetkellä. FMRI-istuntojen aikana käytämme validoitua kognitiivista tehtävää työmuistissa. Tuloksemme voivat lopulta johtaa meidät muun muassa tunnistamaan, mitkä masentuneet potilaat olisivat parhaat ehdokkaat joko standardin HF-rTMS:n tai DTMS:n saamiseen ja mihin aivoalueisiin nämä neuromodulaatiotekniikat tulisi kohdistua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennushäiriö (Diagnostic and Statistical Manual, 4. painos, tekstiversio [DSM-IV-TR] mukaan), joka ei ole parantunut ≥ 1 mutta ≤ 3 riittävän masennuslääketutkimuksen jälkeen nykyisessä jaksossa
  • Peruspisteet ≥ 21 HAM-D21:ssä
  • Stabiili lääkitysohjelma (> 4 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottisia piirteitä nykyisessä jaksossa
  • Elinikäinen psykoottinen häiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Elinikäinen vakava neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
  • Hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus)
  • Raskaus ja/tai imetys
  • DTMS/rTMS/MRI:n spesifinen vasta-aihe (esim. henkilökohtainen epilepsiahistoria, metallinen pään implantti, sydämentahdistin)
  • Henkilökohtainen historia epänormaaleista aivojen MRI-löydöksistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio
DTMS:ää hallinnoidaan seuraavien parametrien mukaisesti: 18 Hz 84 2 sekunnin pituisessa junassa, 20 sekunnin junien välinen aika (3 024 pulssia per istunto) 120 %:lla moottorin lepokynnyksestä
Active Comparator: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS:ää hallinnoidaan seuraavien parametrien mukaisesti: 18 Hz 84:ssä 2 sekunnin pituisessa junassa, 20 sekunnin junien välinen aika (3 024 pulssia per istunto) 120 %:lla moottorin lepokynnyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
21-osainen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D21)
Aikaikkuna: viikko 5
Neuromodulaatiota edeltävät muutokset HAM-D21-pisteissä
viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
21-osainen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D21)
Aikaikkuna: viikko 5
Hoitovaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi HAM-D21:n pisteissä. Remissio määritellään HAM-D21-pisteeksi ≤ 8.
viikko 5
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: viikko 5
Vaste määritellään ≥ 50 %:n alenemiseksi QIDS-SR:n pisteissä. Remissio määritellään QIDS-SR-pisteeksi ≤ 5.
viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa