- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01409317
Neuraaliset ennustajat ja syvän transkraniaalisen magneettistimulaation pitkittäiset hermokorrelaatit vakavan masennuksen hoitoon
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Neuraaliset ennustajat ja kliinisen paranemisen pitkittäiset hermokorrelaatiot tavanomaisen tai syvän transkraniaalisen magneettistimulaation jälkeen vakavassa masennuksessa: satunnaistettu tutkimus
Tavallinen korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (HF-TMS) on ei-invasiivinen menetelmä aivojen pinnallisten alueiden hermosolujen aktivoimiseksi tai deaktivoimiseksi indusoimalla nopeasti muuttuvien magneettikenttien tuottamia heikkoja sähkövirtoja aivokudoksessa.
Tutkimukset ovat yleensä osoittaneet, että standardi HF-TMS on tehokas vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa, vaikka hoidon vaikutukset ovat usein hyvin vaihtelevia ja erikoiskirjallisuudessa on useita negatiivisia tutkimuksia.
Yksi syy näihin ristiriitaisiin tuloksiin saattaa olla se, että standardi HF-TMS mahdollistaa vain pinnallisten aivoalueiden suoran stimuloinnin, ja näin ollen on mahdollista, että syvempien ja laajempien aivoalueiden stimulointi voi tuottaa parempia ja luotettavampia tuloksia.
Äskettäin uuden HF-rTMS:n muodon (kutsutaan syvälle transkraniaaliseksi magneettiseksi stimulaatioksi tai DTMS:ksi), joka mahdollistaa paljon suurempien ja syvempien aivojen alueiden suoran stimuloinnin, on myös osoitettu olevan tehokas ja turvallinen MDD:n hoidossa.
Neurokuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että standardi HF-rTMS vaikuttaa suoraan useisiin aivojen pinnallisiin alueisiin, mutta toistaiseksi ei ole tietoa DTMS:n vaikutuksista aivoihin.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ensimmäistä kertaa DTMS:n vaikutuksia aivoihin MDD:ssä.
Tarkemmin sanottuna me, tutkijat, toivomme tunnistavamme mahdollisia hermostollisia ennustajia kliiniselle paranemiselle DTMS:n jälkeen ja myös selventää DTMS:n vaikutusta aivojen toimintaan ajan myötä.
Tässä tutkimuksessa DTMS:ää levitetään pään etuosan vasemmalle puolelle (alue, joka tunnetaan nimellä "prefrontaalinen aivokuori"), ja sitä verrataan tavalliseen HF-TMS:ään sen tehokkuuden ja aivovaikutusten suhteen.
Tätä varten henkilöt, joilla on vähintään kohtalainen MDD, satunnaistetaan saamaan päivittäistä DTMS- tai tavanomaista HF-rTMS-hoitoa 4 viikon ajan, ja heille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
fMRI on neuroimaging-tekniikka, jonka avulla voimme mitata, mitkä aivojen alueet ovat enemmän tai vähemmän "aktiivisia" vasteena tiettyihin ärsykkeisiin tietyllä hetkellä.
FMRI-istuntojen aikana käytämme validoitua kognitiivista tehtävää työmuistissa.
Tuloksemme voivat lopulta johtaa meidät muun muassa tunnistamaan, mitkä masentuneet potilaat olisivat parhaat ehdokkaat joko standardin HF-rTMS:n tai DTMS:n saamiseen ja mihin aivoalueisiin nämä neuromodulaatiotekniikat tulisi kohdistua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen vakava masennushäiriö (Diagnostic and Statistical Manual, 4. painos, tekstiversio [DSM-IV-TR] mukaan), joka ei ole parantunut ≥ 1 mutta ≤ 3 riittävän masennuslääketutkimuksen jälkeen nykyisessä jaksossa
- Peruspisteet ≥ 21 HAM-D21:ssä
- Stabiili lääkitysohjelma (> 4 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisia piirteitä nykyisessä jaksossa
- Elinikäinen psykoottinen häiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Elinikäinen vakava neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
- Hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus)
- Raskaus ja/tai imetys
- DTMS/rTMS/MRI:n spesifinen vasta-aihe (esim. henkilökohtainen epilepsiahistoria, metallinen pään implantti, sydämentahdistin)
- Henkilökohtainen historia epänormaaleista aivojen MRI-löydöksistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
DTMS:ää hallinnoidaan seuraavien parametrien mukaisesti: 18 Hz 84 2 sekunnin pituisessa junassa, 20 sekunnin junien välinen aika (3 024 pulssia per istunto) 120 %:lla moottorin lepokynnyksestä
|
|
Active Comparator: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
rTMS:ää hallinnoidaan seuraavien parametrien mukaisesti: 18 Hz 84:ssä 2 sekunnin pituisessa junassa, 20 sekunnin junien välinen aika (3 024 pulssia per istunto) 120 %:lla moottorin lepokynnyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
21-osainen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D21)
Aikaikkuna: viikko 5
|
Neuromodulaatiota edeltävät muutokset HAM-D21-pisteissä
|
viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
21-osainen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D21)
Aikaikkuna: viikko 5
|
Hoitovaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi HAM-D21:n pisteissä.
Remissio määritellään HAM-D21-pisteeksi ≤ 8.
|
viikko 5
|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: viikko 5
|
Vaste määritellään ≥ 50 %:n alenemiseksi QIDS-SR:n pisteissä.
Remissio määritellään QIDS-SR-pisteeksi ≤ 5.
|
viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTMS-ERB11/28-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .