Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные предикторы и продольные нейронные корреляты глубокой транскраниальной магнитной стимуляции для лечения большой депрессии

26 мая 2015 г. обновлено: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Нейронные предикторы и продольные нейронные корреляты клинического улучшения после стандартной или глубокой транскраниальной магнитной стимуляции при глубокой депрессии: рандомизированное исследование

Стандартная высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ВЧ-ТМС) представляет собой неинвазивный метод активации или дезактивации нейронов в поверхностных отделах головного мозга путем индукции слабых электрических токов в ткани головного мозга, создаваемых быстро меняющимися магнитными полями. Исследования в целом показали, что стандартная ВЧ-ТМС эффективна при лечении большого депрессивного расстройства (БДР), хотя эффекты лечения часто сильно различаются, и в специальной литературе есть несколько отрицательных испытаний. Одной из причин таких противоречивых результатов может быть то, что стандартная ВЧ-ТМС позволяет проводить прямую стимуляцию только поверхностных областей мозга и, следовательно, вполне возможно, что стимуляция более глубоких и обширных областей мозга может дать лучшие и более надежные результаты. Недавно было показано, что новая форма HF-rTMS (называемая глубокой транскраниальной магнитной стимуляцией или DTMS), которая позволяет напрямую стимулировать гораздо более крупные и глубокие области мозга, эффективна и безопасна при лечении БДР. Нейровизуализационные исследования показали, что стандартная ВЧ-рТМС напрямую воздействует на несколько поверхностных областей головного мозга, но на сегодняшний день нет данных о влиянии DTMS на головной мозг. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы впервые изучить влияние DTMS на мозг при БДР. В частности, мы, исследователи, надеемся определить возможные нейронные предикторы клинического улучшения после DTMS, а также прояснить влияние DTMS на активность мозга с течением времени. В этом исследовании DTMS будет применяться на левой стороне передней части головы (область, известная как «префронтальная кора»), и будет сравниваться со стандартной HF-TMS с точки зрения ее эффективности и воздействия на мозг. Для этого субъекты с как минимум умеренным БДР будут рандомизированы для получения ежедневного лечения DTMS или стандартного лечения HF-rTMS в течение 4 недель и будут проходить функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) до и после лечения. фМРТ — это метод нейровизуализации, который позволяет нам измерить, какие области мозга более или менее «активны» в ответ на определенные стимулы в определенное время. Во время сеансов фМРТ мы будем использовать проверенную когнитивную задачу на рабочую память. Наши результаты могли бы в конечном итоге привести нас, среди прочего, к определению того, какие пациенты с депрессией были бы лучшими кандидатами для получения либо стандартной ВЧ-рТМС, либо DTMS, и какие области мозга должны быть нацелены на эти методы нейромодуляции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие текущего большого депрессивного расстройства (согласно Диагностическому и статистическому руководству, четвертое издание, редакция текста [DSM-IV-TR]), которое не улучшилось после ≥ 1, но ≤ 3 адекватных испытаний антидепрессантов в текущем эпизоде
  • Базовый балл ≥ 21 по шкале HAM-D21
  • Стабильный режим лечения (> 4 недель)

Критерий исключения:

  • Психотические особенности в текущем эпизоде
  • Прижизненный анамнез психотических расстройств и/или биполярных расстройств I или II
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем/зависимость за последние 6 месяцев
  • В анамнезе серьезное неврологическое заболевание (например, болезнь Паркинсона, инсульт)
  • Неконтролируемое медицинское заболевание (например, сердечно-сосудистое, почечное)
  • Беременность и/или лактация
  • Наличие специфических противопоказаний для DTMS/rTMS/MRI (например, личная история эпилепсии, металлический имплантат головы, кардиостимулятор)
  • Личная история аномальных результатов МРТ головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция
DTMS будет управляться в соответствии со следующими параметрами: 18 Гц в 84 сериях продолжительностью 2 секунды, с 20-секундным интервалом между сериями (3024 импульса за сеанс) при 120% двигательного порога покоя.
Активный компаратор: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
rTMS будет проводиться в соответствии со следующими параметрами: 18 Гц в 84 сериях продолжительностью 2 секунды с 20-секундным интервалом между сериями (3024 импульса за сеанс) при 120% двигательного порога покоя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 21 пункта (HAM-D21)
Временное ограничение: неделя 5
Изменения до и после нейромодуляции по шкале HAM-D21
неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 21 пункта (HAM-D21)
Временное ограничение: неделя 5
Ответ на лечение определяется как снижение баллов по шкале HAM-D21 на ≥ 50%. Ремиссия определяется как оценка по шкале HAM-D21 ≤ 8.
неделя 5
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: неделя 5
Ответ определяется как снижение баллов QIDS-SR на ≥ 50%. Ремиссия определяется как оценка QIDS-SR ≤ 5.
неделя 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Подписаться