ドイツの糖尿病-食事介入とエネルギー制限-試験 (DDIET) (DDIET)
2023年6月2日 更新者：German Diabetes Center
新たに診断された2型糖尿病に対する短期食事介入。無作為化、多中心化、対照臨床試験
新たに2型糖尿病と診断された場合のドイツの糖尿病リスクスコアに基づく食事介入。
この研究は、赤身肉を欠いているが繊維質とコーヒーを多く含む食事（ヴェルム）と、標準的な推奨事項（対照）の効果を多施設共同で調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化多施設対照試験です。私たちの目的は、赤身の肉を欠き、繊維質を増やし、コーヒーを含む8週間の食事（ヴェルム）と標準推奨（対照）の効果を多施設共同でテストすることです。
ベルム食は、脂肪細胞のサイトカイン分泌プロファイルの改善とともに内臓脂肪と肝臓脂肪の減少により、インスリン感受性とインスリン分泌を改善すると期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Charite, Department of Internal Medicine
-
Dresden、ドイツ
- University Hospital, Department of Internal Medicine III
-
Heidelberg、ドイツ
- University Hospital, Department of Internal Medicine I
-
Munich、ドイツ
- Klinikum der Universität München (KUM)
-
Tübingen、ドイツ
- University Hospital, Department of Internal Medicine IV
-
-
NRW
-
Duesseldorf、NRW、ドイツ、40225
- German Diabetes Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 罹患期間が5年以下、
- 69歳以下、
- BMIが30kg/m2以上、
- ヘモグロビンA1c 5.5%～9%
- 患者は標準的な食事療法またはメトホルミン +/- アカルボースの単独療法を受けるべきです
- 患者はコーヒー摂取の除外基準を設けるべきではない
除外基準:
- 罹患期間が5年以上、
- 年齢が69歳以上、
- BMI が 30 kg/m2 未満、
- ヘモグロビンA1c < 5.5 % または > 9%
- 患者がインスリン療法を受ける場合
- 患者がコーヒー摂取の除外基準を持っている場合
- 患者が研究計画に従わない場合
- 患者が妊娠している場合
- 患者が急性感染症を患っている場合
- 患者に貧血がある場合
- 患者が悪性腫瘍がある場合
- 患者が自己免疫疾患またはHIV/AIDSを含む免疫低下疾患を患っている場合
- 患者が精神疾患または依存症を患っている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：食物繊維とコーヒーを増やした低カロリー食
介入グループでは、患者は白身の肉と魚のみを食べることが許可されます。
また、1日の繊維摂取量を50グラムに増やし、1日5杯のコーヒーを飲む必要もあります。
|
赤身肉を欠いているが繊維質とコーヒーを多く含む8週間の食事（ヴェルム）と、赤身肉を食べる標準的な推奨（対照）の食事。
|
|
アクティブコンパレータ：赤身の肉を含む低カロリー食
対照群 (n=20): ADA/EASD ガイドラインに従った食事 (炭水化物 50%、タンパク質 20%、脂肪 30%)。
対照群では、患者は1日あたり150グラムの赤身肉を食べる必要があり、アルコール、コーヒー、全粒穀物の摂取は許可されません。
|
赤身肉を欠いているが繊維質とコーヒーを多く含む8週間の食事（ヴェルム）と、赤身肉を食べる標準的な推奨（対照）の食事。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身のインスリン感受性
時間枠：8週間
|
高インスリン正常値クランプによる全身のインスリン感受性の測定
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総体脂肪
時間枠：8週間
|
8週間の食事介入が体脂肪全体に及ぼす影響のMRI測定
|
8週間
|
|
筋細胞内脂質
時間枠：8週間
|
骨格筋の異所性脂質含量に対する食事介入の影響を調査するためのMRS測定
|
8週間
|
|
肝細胞脂質
時間枠：8週間
|
肝臓（HCL）の異所性脂質含量に対する食事介入の影響を調査するためのMRS測定
|
8週間
|
|
インスリン分泌
時間枠：8週間
|
グルカゴン検査、混合食事検査、静脈内ブドウ糖負荷検査によるインスリン分泌の測定
|
8週間
|
|
膵臓の脂肪
時間枠：8週間
|
8週間の食事介入が膵臓脂肪に及ぼす影響のMRI測定
|
8週間
|
|
骨格筋のミトコンドリア機能 - インスリンシグナル伝達
時間枠：8週間
|
インスリンシグナル伝達を評価するための筋生検
|
8週間
|
|
骨格筋のミトコンドリア機能 - リン酸回復時間
時間枠：8週間
|
MRSによるリン酸回復時間として評価されるin vivoでの骨格筋ミトコンドリア機能
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Roden, MD、German Diabetes Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karusheva Y, Kunstein L, Bierwagen A, Nowotny B, Kabisch S, Groener JB, Fleitmann AK, Herder C, Pacini G, Strassburger K, Haring HU, Nawroth PP, Pfeiffer AFH, Burkart V, Mussig K, Roden M, Szendroedi J. An 8-week diet high in cereal fiber and coffee but free of red meat does not improve beta-cell function in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2018 Dec 29;15:90. doi: 10.1186/s12986-018-0324-5. eCollection 2018.
- Ziegler D, Strom A, Nowotny B, Zahiragic L, Nowotny PJ, Carstensen-Kirberg M, Herder C, Roden M. Effect of Low-Energy Diets Differing in Fiber, Red Meat, and Coffee Intake on Cardiac Autonomic Function in Obese Individuals With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1750-7. doi: 10.2337/dc15-0466. Epub 2015 Jun 12.
- Nowotny B, Zahiragic L, Bierwagen A, Kabisch S, Groener JB, Nowotny PJ, Fleitmann AK, Herder C, Pacini G, Erlund I, Landberg R, Haering HU, Pfeiffer AF, Nawroth PP, Roden M. Low-energy diets differing in fibre, red meat and coffee intake equally improve insulin sensitivity in type 2 diabetes: a randomised feasibility trial. Diabetologia. 2015 Feb;58(2):255-64. doi: 10.1007/s00125-014-3457-8. Epub 2014 Nov 26. Erratum In: Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1329.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月3日
最初の投稿 (推定)
2011年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。