Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tysk diabetes-diæt-intervention og energibegrænsning-forsøg (DDIET) (DDIET)

2. juni 2023 opdateret af: German Diabetes Center

Kortvarig diætintervention ved nydiagnosticeret type 2-diabetes. et randomiseret, multicentrisk, kontrolleret, klinisk forsøg

Diætintervention i henhold til den tyske diabetesrisikoscore ved nydiagnosticeret type 2-diabetes.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​kost, der mangler rødt kød, men indeholder øgede fibre og kaffe (verum) i forhold til standardanbefaling (kontrol) i en multicenter-indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, multicenter kontrolleret forsøg. Vores mål er at teste virkningerne af en 8-ugers diæt, der mangler rødt kød, indeholder øgede fibre og kaffe (verum) i forhold til standardanbefaling (kontrol) i en multicenter-indstilling.

Vi forventer, at verum-diæten vil forbedre insulinfølsomhed og insulinsekretion på grund af reduktioner i visceralt og hepatisk fedt sammen med forbedrede adipocytcytokinsekretionsprofiler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • sygdomsvarighed i fem år eller derunder,
  • alder på 69 år eller derunder,
  • kropsmasseindeks på 30 kg/m2 eller mere,
  • hæmoglobin A1c på 5,5 % til 9 %
  • patienten skal være på standard diæt eller metformin +/- acarbose monoterapi
  • patienten bør være uden udelukkelseskriterier for kaffeforbrug

Ekskluderingskriterier:

  • sygdoms varighed mere end fem år,
  • alder > 69 år,
  • kropsmasseindeks < 30 kg/m2,
  • hæmoglobin A1c < 5,5 % eller > 9 %
  • hvis patienten bliver insulinbehandling
  • hvis patienten har udelukkelseskriterier for kaffeforbrug
  • hvis patienten ikke overholder undersøgelsesprotokol
  • hvis patienten er gravid
  • hvis patienten har akut infektion
  • hvis patienten har anæmi
  • hvis patienten har maligniteter
  • hvis patienten har autoimmune eller immunkompromitterende sygdomme, herunder HIV/AIDS
  • hvis patienten har psykiatriske sygdomme eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypokalorisk diæt indeholdende øgede fibre og kaffe
I interventionsgruppen må patienterne kun spise hvidt kød og fisk. De skal også øge deres daglige fiberindtag til 50 gram og drikke 5 kopper kaffe om dagen.
Kosttilskud: diætintervention
8-ugers kost, der mangler rødt kød, men indeholder øgede fibre og kaffe (verum) i forhold til standardanbefaling (kontrol) at spise rødt kød.
Aktiv komparator: kaloriefattig diæt indeholdende rødt kød
kontrolgruppe (n=20): diæt i henhold til ADA/EASD retningslinjerne (50 % kulhydrater, 20 % proteiner, 30 % fedt). I kontrolgruppen bør patienterne spise 150 gram rødt kød om dagen og må ikke indtage alkohol, kaffe og fuldkorn.
Kosttilskud: diætintervention
8-ugers kost, der mangler rødt kød, men indeholder øgede fibre og kaffe (verum) i forhold til standardanbefaling (kontrol) at spise rødt kød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
måling af hele kroppens insulinfølsomhed med hyperinsulinamisk euglikamisk klemme
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet kropsfedt
Tidsramme: 8 uger
MR-måling af virkningerne af 8-ugers diætintervention på total kropsfedt
8 uger
intramyocellulære lipider
Tidsramme: 8 uger
MRS-måling for at undersøge virkningerne af diætintervention på ektopisk lipidindhold i skeletmuskulaturen
8 uger
hepatocellulære lipider
Tidsramme: 8 uger
MRS-måling for at undersøge virkningerne af diætintervention på ektopisk lipidindhold i leveren (HCL)
8 uger
insulin sekretion
Tidsramme: 8 uger
måling af insulinsekretion med glukagontest, blandet måltidstest og intravenøs glucosetolerancetest
8 uger
bugspytkirtelfedt
Tidsramme: 8 uger
MR-måling af virkningerne af 8-ugers diætintervention på bugspytkirtelfedt
8 uger
skeletmuskulaturens mitokondriefunktion - insulinsignalering
Tidsramme: 8 uger
muskelbiopsi til vurdering af insulinsignalering
8 uger
skeletmuskulatur mitokondriefunktion - fosfat-gendannelsestid
Tidsramme: 8 uger
skeletmuskulatur mitokondriefunktion in vivo vurderet som fosfat-gendannelsestid med MRS
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Diabetes Center

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Anslået)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDIET3521

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner