Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немецкий диабет-диета-вмешательство и ограничение энергии (DDIET) (DDIET)

2 июня 2023 г. обновлено: German Diabetes Center

Краткосрочное диетическое вмешательство при недавно диагностированном диабете 2 типа. Рандомизированное многоцентровое контролируемое клиническое исследование

Вмешательство в диету в соответствии с немецкой шкалой риска диабета при впервые диагностированном диабете 2 типа.

Это исследование направлено на изучение влияния диеты без красного мяса, но с повышенным содержанием клетчатки и кофе (verum) по сравнению со стандартной рекомендацией (контроль) в многоцентровых условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование. Наша цель — проверить влияние 8-недельной диеты без красного мяса, с повышенным содержанием клетчатки и кофе (настоя) по сравнению со стандартной рекомендацией (контроль) в многоцентровых условиях.

Мы ожидаем, что диета verum улучшит чувствительность к инсулину и секрецию инсулина за счет уменьшения висцерального и печеночного жира наряду с улучшением профилей секреции цитокинов адипоцитами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Германия
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Германия
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Германия
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Германия
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Германия, 40225
        • German Diabetes Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа
  • длительность заболевания пять лет и менее,
  • возраст 69 лет и младше,
  • индекс массы тела 30 кг/м2 и более,
  • гемоглобин A1c от 5,5% до 9%
  • пациент должен находиться на стандартной диете или монотерапии метформином +/- акарбозой
  • пациент должен быть без критериев исключения для потребления кофе

Критерий исключения:

  • длительность заболевания более пяти лет,
  • возраст > 69 лет,
  • индекс массы тела < 30 кг/м2,
  • гемоглобин A1c < 5,5 % или > 9 %
  • если пациент переходит на инсулинотерапию
  • если у пациента есть критерии исключения для потребления кофе
  • если пациент не соблюдает протокол исследования
  • если пациентка беременна
  • если у пациента острая инфекция
  • если у больного анемия
  • если у пациента есть злокачественные новообразования
  • если у пациента есть аутоиммунные или иммунодефицитные заболевания, включая ВИЧ/СПИД
  • если у пациента есть психические заболевания или зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гипокалорийная диета с повышенным содержанием клетчатки и кофе
В группе вмешательства больным разрешено есть только белое мясо и рыбу. Им также необходимо увеличить ежедневное потребление клетчатки до 50 граммов и выпивать 5 чашек кофе в день.
Диетическая добавка: диетическое вмешательство
8-недельная диета без красного мяса, но с повышенным содержанием клетчатки и кофе (verum) по сравнению со стандартной рекомендацией (контроль) употребления красного мяса.
Активный компаратор: гипокалорийная диета, содержащая красное мясо
контрольная группа (n=20): диета согласно рекомендациям ADA/EASD (50 % углеводов, 20 % белков, 30 % жиров). В контрольной группе больные должны съедать 150 г красного мяса в день, им не разрешается употреблять алкоголь, кофе и цельнозерновые продукты.
Диетическая добавка: диетическое вмешательство
8-недельная диета без красного мяса, но с повышенным содержанием клетчатки и кофе (verum) по сравнению со стандартной рекомендацией (контроль) употребления красного мяса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность всего организма к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
измерение чувствительности всего организма к инсулину с помощью гиперинсулинового эгликамового зажима
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий жир тела
Временное ограничение: 8 недель
МРТ-измерение влияния 8-недельной диеты на общее количество жира в организме
8 недель
внутримиоцеллюлярные липиды
Временное ограничение: 8 недель
Измерение MRS для изучения влияния диетического вмешательства на содержание эктопических липидов в скелетных мышцах.
8 недель
гепатоцеллюлярные липиды
Временное ограничение: 8 недель
Измерение MRS для изучения влияния диетического вмешательства на содержание эктопических липидов в печени (HCL)
8 недель
секреция инсулина
Временное ограничение: 8 недель
измерение секреции инсулина с помощью глюкагоновой пробы, смешанной пробы и внутривенной пробы на толерантность к глюкозе
8 недель
панкреатический жир
Временное ограничение: 8 недель
МРТ-измерение влияния 8-недельной диеты на жир поджелудочной железы
8 недель
функция митохондрий скелетных мышц - передача сигналов инсулина
Временное ограничение: 8 недель
биопсия мышц для оценки передачи сигналов инсулина
8 недель
функция митохондрий скелетных мышц - время восстановления фосфатов
Временное ограничение: 8 недель
функция митохондрий скелетных мышц in vivo оценивается как время восстановления фосфатов с помощью MRS
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Diabetes Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDIET3521

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться