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Deutsche Diabetes-Diät-Interventions- und Energierestriktionsstudie (DDIET) (DDIET)

2. Juni 2023 aktualisiert von: German Diabetes Center

Kurzfristige Diätintervention bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes. eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte, klinische Studie

Diätintervention nach dem Deutschen Diabetes-Risiko-Score bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Ernährung ohne rotes Fleisch, die aber mehr Ballaststoffe und Kaffee (Verum) enthält, im Vergleich zur Standardempfehlung (Kontrolle) in einem multizentrischen Umfeld zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrisch kontrollierte Studie. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Diät ohne rotes Fleisch, die mehr Ballaststoffe und Kaffee (Verum) enthält, im Vergleich zur Standardempfehlung (Kontrolle) in einem multizentrischen Setting zu testen.

Wir gehen davon aus, dass die Verum-Diät die Insulinsensitivität und Insulinsekretion aufgrund einer Verringerung des viszeralen und hepatischen Fetts sowie verbesserter Adipozyten-Zytokinsekretionsprofile verbessern wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Deutschland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • German Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker
  • Krankheitsdauer von fünf Jahren oder weniger,
  • Alter von 69 Jahren oder weniger,
  • Body-Mass-Index von 30 kg/m2 oder mehr,
  • Hämoglobin A1c von 5,5 % bis 9 %
  • Der Patient sollte eine Standarddiät oder eine Metformin +/- Acarbose-Monotherapie erhalten
  • Der Patient sollte keine Ausschlusskriterien für den Kaffeekonsum haben

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdauer mehr als fünf Jahre,
  • Alter > 69 Jahre,
  • Body-Mass-Index von < 30 kg/m2,
  • Hämoglobin A1c < 5,5 % oder > 9 %
  • wenn der Patient eine Insulintherapie erhält
  • wenn der Patient Ausschlusskriterien für den Kaffeekonsum hat
  • wenn der Patient das Studienprotokoll nicht einhält
  • wenn die Patientin schwanger ist
  • wenn der Patient eine akute Infektion hat
  • wenn der Patient an Anämie leidet
  • wenn der Patient bösartige Erkrankungen hat
  • wenn der Patient an Autoimmunerkrankungen oder immungeschwächten Krankheiten einschließlich HIV/AIDS leidet
  • wenn der Patient an psychiatrischen Erkrankungen oder einer Sucht leidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hypokalorische Diät mit einem hohen Anteil an Ballaststoffen und Kaffee
In der Interventionsgruppe dürfen die Patienten nur weißes Fleisch und Fisch essen. Sie müssen außerdem ihre tägliche Ballaststoffaufnahme auf 50 Gramm erhöhen und täglich 5 Tassen Kaffee trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätintervention
8-wöchige Diät ohne rotes Fleisch, aber mit mehr Ballaststoffen und Kaffee (Verum) im Vergleich zur Standardempfehlung (Kontrolle) zum Verzehr von rotem Fleisch.
Aktiver Komparator: hypokalorische Diät mit rotem Fleisch
Kontrollgruppe (n=20): Diät nach den ADA/EASD-Richtlinien (50 % Kohlenhydrate, 20 % Proteine, 30 % Fett). In der Kontrollgruppe sollten die Patienten täglich 150 Gramm rotes Fleisch essen und dürfen keinen Alkohol, Kaffee und Vollkornprodukte konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätintervention
8-wöchige Diät ohne rotes Fleisch, aber mit mehr Ballaststoffen und Kaffee (Verum) im Vergleich zur Standardempfehlung (Kontrolle) zum Verzehr von rotem Fleisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität des gesamten Körpers
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers mit hyperinsulinamischer euglicamischer Klemme
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörperfett
Zeitfenster: 8 Wochen
MRT-Messung der Auswirkungen einer 8-wöchigen Diätintervention auf das Gesamtkörperfett
8 Wochen
intramyozelluläre Lipide
Zeitfenster: 8 Wochen
MRS-Messung zur Untersuchung der Auswirkungen von Diätinterventionen auf den ektopischen Lipidgehalt in der Skelettmuskulatur
8 Wochen
hepatozelluläre Lipide
Zeitfenster: 8 Wochen
MRS-Messung zur Untersuchung der Auswirkungen einer Diätintervention auf den ektopischen Lipidgehalt in der Leber (HCL)
8 Wochen
Insulinsekretion
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Insulinsekretion mit Glukagontest, Mischmahlzeittest und intravenösem Glukosetoleranztest
8 Wochen
Bauchspeicheldrüsenfett
Zeitfenster: 8 Wochen
MRT-Messung der Auswirkungen einer 8-wöchigen Diätintervention auf das Pankreasfett
8 Wochen
Mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur – Insulinsignalisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Muskelbiopsie zur Beurteilung der Insulinsignalisierung
8 Wochen
Mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur – Phosphat-Erholungszeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur in vivo, bewertet als Phosphat-Erholungszeit mit MRS
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Diabetes Center

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDIET3521

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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