Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Německý test na diabetes – dieta – intervence a energetické omezení (DDIET) (DDIET)

2. června 2023 aktualizováno: German Diabetes Center

Krátkodobá dietní intervence u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu. Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná klinická studie

Dietní intervence podle německého skóre rizika diabetu u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek stravy bez červeného masa, ale obsahující zvýšené množství vlákniny a kávy (verum) oproti standardnímu doporučení (kontrola) v multicentrickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, multicentrická kontrolovaná studie Naším cílem je otestovat účinky 8týdenní diety bez červeného masa, obsahující zvýšené množství vlákniny a kávy (verum) oproti standardnímu doporučení (kontrola) v multicentrickém prostředí.

Očekáváme, že verum dieta zlepší citlivost na inzulín a sekreci inzulínu díky snížení viscerálního a jaterního tuku spolu se zlepšenými profily sekrece cytokinů adipocytů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Německo
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Německo
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Německo
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Německo, 40225
        • German Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • trvání onemocnění po dobu pěti let nebo méně,
  • věk 69 let nebo méně,
  • index tělesné hmotnosti 30 kg/m2 nebo více,
  • hemoglobin A1c 5,5 % až 9 %
  • pacient by měl být na standardní dietě nebo v monoterapii metforminem +/- akarbózou
  • pacient by neměl mít vylučovací kritéria pro konzumaci kávy

Kritéria vyloučení:

  • trvání onemocnění více než pět let,
  • věk > 69 let,
  • index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2,
  • hemoglobin A1c < 5,5 % nebo > 9 %
  • pokud pacient začne léčit inzulín
  • pokud má pacient vylučovací kritéria pro konzumaci kávy
  • pokud pacient nedodržuje protokol studie
  • pokud je pacientka těhotná
  • pokud má pacient akutní infekci
  • pokud má pacient anémii
  • pokud má pacient zhoubné nádory
  • pokud má pacient autoimunitní nebo imunitu ohrožující onemocnění včetně HIV/AIDS
  • pokud má pacient psychiatrické onemocnění nebo závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypokalorická dieta obsahující zvýšené množství vlákniny a kávy
V intervenční skupině je pacientům dovoleno jíst pouze bílé maso a ryby. Potřebují také zvýšit denní příjem vlákniny na 50 gramů a vypít 5 šálků kávy denně.
Doplněk stravy: dietní zásah
8týdenní dieta bez červeného masa, ale obsahující zvýšené množství vlákniny a kávy (verum) oproti standardnímu doporučení (kontrola) jíst červené maso.
Aktivní komparátor: hypokalorická dieta obsahující červené maso
kontrolní skupina (n=20): dieta podle směrnic ADA/EASD (50 % sacharidů, 20 % bílkovin, 30 % tuků). V kontrolní skupině by pacienti měli sníst 150 gramů červeného masa denně a nesmí konzumovat alkohol, kávu a celozrnné výrobky.
Doplněk stravy: dietní zásah
8týdenní dieta bez červeného masa, ale obsahující zvýšené množství vlákniny a kávy (verum) oproti standardnímu doporučení (kontrola) jíst červené maso.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost celého těla na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
měření celotělové inzulínové senzitivity pomocí hyperinzulinamické euglikamické svorky
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový tělesný tuk
Časové okno: 8 týdnů
MRI měření účinků 8týdenní dietní intervence na celkový tělesný tuk
8 týdnů
intramyocelulární lipidy
Časové okno: 8 týdnů
Měření MRS ke zkoumání účinků dietní intervence na ektopický obsah lipidů v kosterním svalstvu
8 týdnů
hepatocelulární lipidy
Časové okno: 8 týdnů
Měření MRS ke zkoumání účinků dietní intervence na ektopický obsah lipidů v játrech (HCL)
8 týdnů
sekrece inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
měření sekrece inzulinu glukagonovým testem, testem se smíšeným jídlem a intravenózním glukózovým tolerančním testem
8 týdnů
pankreatický tuk
Časové okno: 8 týdnů
MRI měření účinků 8týdenní dietní intervence na pankreatický tuk
8 týdnů
mitochondriální funkce kosterního svalstva - signalizace inzulinu
Časové okno: 8 týdnů
svalová biopsie pro hodnocení inzulínové signalizace
8 týdnů
mitochondriální funkce kosterního svalstva - doba regenerace fosfátů
Časové okno: 8 týdnů
mitochondriální funkce kosterního svalstva in vivo hodnocená jako doba regenerace fosfátů s MRS
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Diabetes Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDIET3521

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit