Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tysk diabetes-diett-intervensjon og energibegrensningsprøve (DDIET) (DDIET)

2. juni 2023 oppdatert av: German Diabetes Center

Kortsiktig diettintervensjon ved nydiagnostisert type 2-diabetes. en randomisert, multisentrisk, kontrollert, klinisk studie

Diettintervensjon i henhold til den tyske diabetesrisikoscore ved nydiagnostisert type 2-diabetes.

Denne studien tar sikte på å utforske effekten av kosthold som mangler rødt kjøtt, men inneholder økte fibre og kaffe (verum) kontra standardanbefaling (kontroll) i en multisenter-setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, multisenterkontrollert studie Vårt mål er å teste effekten av en 8-ukers diett som mangler rødt kjøtt, inneholder økte fibre og kaffe (verum) kontra standardanbefaling (kontroll) i en multisenter-setting.

Vi forventer at verum-dietten vil forbedre insulinfølsomheten og insulinsekresjonen på grunn av reduksjoner i visceralt og hepatisk fett sammen med forbedrede adipocyttcytokinsekresjonsprofiler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • sykdomsvarighet i fem år eller mindre,
  • alder på 69 år eller yngre,
  • kroppsmasseindeks på 30 kg/m2 eller mer,
  • hemoglobin A1c på 5,5 % til 9 %
  • Pasienten bør være på standard diett eller metformin +/- akarbose monoterapi
  • pasienten bør være uten eksklusjonskriterier for kaffeforbruk

Ekskluderingskriterier:

  • sykdomsvarighet mer enn fem år,
  • alder over 69 år,
  • kroppsmasseindeks < 30 kg/m2,
  • hemoglobin A1c < 5,5 % eller > 9 %
  • hvis pasienten blir insulinbehandling
  • dersom pasienten har eksklusjonskriterier for kaffeforbruk
  • hvis pasienten ikke er i samsvar med studieprotokollen
  • hvis pasienten er gravid
  • hvis pasienten har akutt infeksjon
  • hvis pasienten har anemi
  • hvis pasienten har maligniteter
  • hvis pasienten har autoimmune eller immunkompromitterende sykdommer inkludert HIV/AIDS
  • hvis pasienten har psykiatriske sykdommer eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypokalorisk diett som inneholder økte fibre og kaffe
I intervensjonsgruppen får pasientene kun spise hvitt kjøtt og fisk. De må også øke sitt daglige fiberinntak til 50 gram og drikke 5 kopper kaffe om dagen.
Kosttilskudd: diettintervensjon
8-ukers diett som mangler rødt kjøtt, men inneholder økte fibre og kaffe (verum) kontra standardanbefaling (kontroll) å spise rødt kjøtt.
Aktiv komparator: hypokalorisk diett som inneholder rødt kjøtt
kontrollgruppe (n=20): kosthold i henhold til ADA/EASD-retningslinjene (50 % karbohydrater, 20 % proteiner, 30 % fett). I kontrollgruppen bør pasientene spise 150 gram rødt kjøtt om dagen og får ikke innta alkohol, kaffe og fullkorn.
Kosttilskudd: diettintervensjon
8-ukers diett som mangler rødt kjøtt, men inneholder økte fibre og kaffe (verum) kontra standardanbefaling (kontroll) å spise rødt kjøtt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhet i hele kroppen
Tidsramme: 8 uker
måling av hele kroppens insulinfølsomhet med hyperinsulinamisk euglikamisk klemme
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt kroppsfett
Tidsramme: 8 uker
MR-måling av effekten av 8-ukers diettintervensjon på totalt kroppsfett
8 uker
intramyocellulære lipider
Tidsramme: 8 uker
MRS-måling for å undersøke effekten av diettintervensjon på ektopisk lipidinnhold i skjelettmuskulaturen
8 uker
hepatocellulære lipider
Tidsramme: 8 uker
MRS-måling for å undersøke effekten av diettintervensjon på ektopisk lipidinnhold i leveren (HCL)
8 uker
insulinsekresjon
Tidsramme: 8 uker
måling av insulinsekresjon med glukagontest, blandet måltidstest og intravenøs glukosetoleransetest
8 uker
bukspyttkjertelfett
Tidsramme: 8 uker
MR-måling av effekten av 8-ukers diettintervensjon på bukspyttkjertelfett
8 uker
skjelettmuskel mitokondriell funksjon - insulinsignalering
Tidsramme: 8 uker
muskelbiopsi for vurdering av insulinsignalering
8 uker
skjelettmuskel mitokondriell funksjon - fosfat-gjenopprettingstid
Tidsramme: 8 uker
skjelettmuskel mitokondriell funksjon in vivo vurdert som fosfat-restitusjonstid med MRS
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Diabetes Center

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDIET3521

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere