德国糖尿病饮食干预和能量限制试验 (DDIET) (DDIET)
2023年6月2日 更新者：German Diabetes Center
新诊断的 2 型糖尿病的短期饮食干预。一项随机、多中心、受控的临床试验
根据德国糖尿病风险评分对新诊断的 2 型糖尿病进行饮食干预。
本研究旨在探索缺乏红肉但含有更多纤维和咖啡 (verum) 的饮食与多中心环境中的标准推荐（对照）相比的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机、多中心对照试验，我们的目标是在多中心环境中测试缺乏红肉、含有更多纤维和咖啡 (verum) 的 8 周饮食与标准建议（对照）的效果。
我们预计，由于内脏和肝脏脂肪的减少以及脂肪细胞细胞因子分泌状况的改善，verum 饮食将改善胰岛素敏感性和胰岛素分泌
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Charite, Department of Internal Medicine
-
Dresden、德国
- University Hospital, Department of Internal Medicine III
-
Heidelberg、德国
- University Hospital, Department of Internal Medicine I
-
Munich、德国
- Klinikum der Universität München (KUM)
-
Tübingen、德国
- University Hospital, Department of Internal Medicine IV
-
-
NRW
-
Duesseldorf、NRW、德国、40225
- German Diabetes Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 病程不超过五年，
- 69岁或以下，
- 体重指数 30 公斤/平方米或以上，
- 血红蛋白 A1c 为 5.5 % 至 9%
- 患者应接受标准饮食或二甲双胍+/-阿卡波糖单药治疗
- 患者应该没有喝咖啡的排除标准
排除标准：
- 病程超过五年，
- 年龄 > 69 岁，
- 体重指数 < 30 kg/m2，
- 血红蛋白 A1c < 5,5 % 或 > 9%
- 如果患者接受胰岛素治疗
- 如果患者有喝咖啡的排除标准
- 如果患者不遵守研究协议
- 如果患者怀孕
- 如果患者有急性感染
- 如果患者有贫血
- 如果患者患有恶性肿瘤
- 如果患者患有自身免疫或免疫受损疾病，包括 HIV/AIDS
- 如果患者有精神疾病或成瘾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含有更多纤维和咖啡的低热量饮食
在干预组中，患者只能吃白肉和鱼。
他们还需要将每天的纤维摄入量增加到 50 克，每天喝 5 杯咖啡。
|
8 周的饮食不含红肉，但含有更多的纤维和咖啡 (verum) 与标准推荐（对照）吃红肉。
|
|
有源比较器：含有红肉的低热量饮食
对照组 (n=20)：根据 ADA/EASD 指南饮食（50% 碳水化合物、20% 蛋白质、30% 脂肪）。
在对照组中，患者每天应吃 150 克红肉，并且不允许饮酒、咖啡和全麦食品。
|
8 周的饮食不含红肉，但含有更多的纤维和咖啡 (verum) 与标准推荐（对照）吃红肉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身胰岛素敏感性
大体时间：8周
|
用高胰岛素正常钳夹测量全身胰岛素敏感性
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身脂肪
大体时间：8周
|
8周饮食干预对全身脂肪影响的MRI测量
|
8周
|
|
肌细胞内脂质
大体时间：8周
|
MRS测量研究饮食干预对骨骼肌异位脂质含量的影响
|
8周
|
|
肝细胞脂质
大体时间：8周
|
MRS测量研究饮食干预对肝脏异位脂质含量（HCL）的影响
|
8周
|
|
胰岛素分泌
大体时间：8周
|
用胰高血糖素试验、混合餐试验和静脉葡萄糖耐量试验测量胰岛素分泌
|
8周
|
|
胰脂肪
大体时间：8周
|
8周饮食干预对胰腺脂肪影响的MRI测量
|
8周
|
|
骨骼肌线粒体功能 - 胰岛素信号
大体时间：8周
|
用于评估胰岛素信号传导的肌肉活检
|
8周
|
|
骨骼肌线粒体功能 - 磷酸盐恢复时间
大体时间：8周
|
体内骨骼肌线粒体功能评估为磷酸盐恢复时间与 MRS
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Roden, MD、German Diabetes Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Karusheva Y, Kunstein L, Bierwagen A, Nowotny B, Kabisch S, Groener JB, Fleitmann AK, Herder C, Pacini G, Strassburger K, Haring HU, Nawroth PP, Pfeiffer AFH, Burkart V, Mussig K, Roden M, Szendroedi J. An 8-week diet high in cereal fiber and coffee but free of red meat does not improve beta-cell function in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2018 Dec 29;15:90. doi: 10.1186/s12986-018-0324-5. eCollection 2018.
- Ziegler D, Strom A, Nowotny B, Zahiragic L, Nowotny PJ, Carstensen-Kirberg M, Herder C, Roden M. Effect of Low-Energy Diets Differing in Fiber, Red Meat, and Coffee Intake on Cardiac Autonomic Function in Obese Individuals With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1750-7. doi: 10.2337/dc15-0466. Epub 2015 Jun 12.
- Nowotny B, Zahiragic L, Bierwagen A, Kabisch S, Groener JB, Nowotny PJ, Fleitmann AK, Herder C, Pacini G, Erlund I, Landberg R, Haering HU, Pfeiffer AF, Nawroth PP, Roden M. Low-energy diets differing in fibre, red meat and coffee intake equally improve insulin sensitivity in type 2 diabetes: a randomised feasibility trial. Diabetologia. 2015 Feb;58(2):255-64. doi: 10.1007/s00125-014-3457-8. Epub 2014 Nov 26. Erratum In: Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1329.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月3日
首次发布 (估计的)
2011年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.