Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duitse Diabetes-Dieet-Interventie en Energiebeperking-Trial (DDIET) (DDIET)

2 juni 2023 bijgewerkt door: German Diabetes Center

Kortdurende dieetinterventie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2. een gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde, klinische studie

Dieetinterventie volgens de Duitse Diabetes Risk Score bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2.

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een dieet zonder rood vlees, maar met meer vezels en koffie (verum) versus standaardaanbeveling (controle) in een multicenteromgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, multicenter gecontroleerde studie. Ons doel is om de effecten te testen van een 8 weken durend dieet zonder rood vlees, met meer vezels en koffie (verum) versus standaardaanbeveling (controle) in een multicenter setting.

We verwachten dat het verum-dieet de insulinegevoeligheid en insulinesecretie zal verbeteren door vermindering van visceraal en levervet samen met verbeterde adipocytencytokinesecretieprofielen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Duitsland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Duitsland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Duitsland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Duitsland, 40225
        • German Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetespatiënten
  • ziekteduur van vijf jaar of minder,
  • leeftijd van 69 jaar of jonger,
  • body mass index van 30 kg/m2 of meer,
  • hemoglobine A1c van 5,5% tot 9%
  • de patiënt moet een standaarddieet volgen of monotherapie met metformine +/- acarbose
  • patiënt mag geen uitsluitingscriteria hebben voor koffieconsumptie

Uitsluitingscriteria:

  • ziekteduur langer dan vijf jaar,
  • leeftijd > 69 jaar,
  • body mass index van < 30 kg/m2,
  • hemoglobine A1c < 5,5 % of > 9%
  • als de patiënt insulinetherapie krijgt
  • als de patiënt uitsluitingscriteria heeft voor koffieconsumptie
  • als de patiënt het onderzoeksprotocol niet naleeft
  • als patiënte zwanger is
  • als de patiënt een acute infectie heeft
  • als de patiënt bloedarmoede heeft
  • als de patiënt maligniteiten heeft
  • als de patiënt auto-immuunziekten of immuuncompromitterende ziekten heeft, waaronder hiv/aids
  • als de patiënt een psychiatrische ziekte of verslaving heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hypocalorisch dieet met meer vezels en koffie
In de interventiegroep mogen de patiënten alleen wit vlees en vis eten. Ze moeten ook hun dagelijkse vezelinname verhogen tot 50 gram en 5 koppen koffie per dag drinken.
Voedingssupplement: dieet interventie
8 weken durend dieet zonder rood vlees, maar met meer vezels en koffie (verum) versus standaardaanbeveling (controle) om rood vlees te eten.
Actieve vergelijker: hypocalorisch dieet met rood vlees
controlegroep (n=20): voeding volgens de ADA/EASD-richtlijnen (50% koolhydraten, 20% eiwitten, 30% vet). In de controlegroep zouden de patiënten 150 gram rood vlees per dag moeten eten en mogen ze geen alcohol, koffie en volle granen consumeren.
Voedingssupplement: dieet interventie
8 weken durend dieet zonder rood vlees, maar met meer vezels en koffie (verum) versus standaardaanbeveling (controle) om rood vlees te eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insulinegevoeligheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: 8 weken
meting van de insulinegevoeligheid van het hele lichaam met hyperinsulinamische euglicamische klem
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: 8 weken
MRI-meting van de effecten van 8 weken durende dieetinterventie op het totale lichaamsvet
8 weken
intramyocellulaire lipiden
Tijdsspanne: 8 weken
MRS-meting om de effecten van dieetinterventie op het ectopische lipidengehalte in skeletspieren te onderzoeken
8 weken
hepatocellulaire lipiden
Tijdsspanne: 8 weken
MRS-meting om de effecten van dieetinterventie op het ectopische lipidengehalte in de lever (HCL) te onderzoeken
8 weken
insuline secretie
Tijdsspanne: 8 weken
meting van de insulinesecretie met glucagontest, gemengde maaltijdtest en intraveneuze glucosetolerantietest
8 weken
alvleesklier vet
Tijdsspanne: 8 weken
MRI-meting van de effecten van 8 weken durende dieetinterventie op pancreasvet
8 weken
skeletspier mitochondriale functie - insulinesignalering
Tijdsspanne: 8 weken
spierbiopsie voor beoordeling van insulinesignalering
8 weken
skeletspier mitochondriale functie - fosfaathersteltijd
Tijdsspanne: 8 weken
skeletspier mitochondriale functie in vivo beoordeeld als fosfaathersteltijd met MRS
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Diabetes Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDIET3521

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op dieet interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren