Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tyska diabetes-diet-intervention och energirestriktion-försök (DDIET) (DDIET)

2 juni 2023 uppdaterad av: German Diabetes Center

Kortvarig dietintervention vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes. en randomiserad, multicentrisk, kontrollerad, klinisk prövning

Dietintervention enligt tyska diabetesriskscore vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av en kost som saknar rött kött, men innehåller ökade fibrer och kaffe (verum) jämfört med standardrekommendationer (kontroll) i en multicentermiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, multicenterkontrollerad studie. Vårt mål är att testa effekterna av en 8-veckors diet som saknar rött kött, innehållande ökade fibrer och kaffe (verum) jämfört med standardrekommendationer (kontroll) i en multicentermiljö.

Vi förväntar oss att verumdieten kommer att förbättra insulinkänsligheten och insulinutsöndringen på grund av minskningar av visceralt och leverfett tillsammans med förbättrade adipocytcytokinsekretionsprofiler

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter
  • sjukdomens varaktighet i fem år eller mindre,
  • ålder 69 år eller yngre,
  • body mass index på 30 kg/m2 eller mer,
  • hemoglobin A1c på 5,5 % till 9 %
  • patienten ska gå på standarddiet eller monoterapi med metformin +/- akarbos
  • patienten bör vara utan uteslutningskriterier för kaffekonsumtion

Exklusions kriterier:

  • sjukdomslängd mer än fem år,
  • ålder > 69 år,
  • body mass index < 30 kg/m2,
  • hemoglobin A1c < 5,5 % eller > 9 %
  • om patienten blir insulinbehandling
  • om patienten har uteslutningskriterier för kaffekonsumtion
  • om patienten inte följer studieprotokollet
  • om patienten är gravid
  • om patienten har akut infektion
  • om patienten har anemi
  • om patienten har maligniteter
  • om patienten har autoimmuna eller immunkomprometterande sjukdomar inklusive HIV/AIDS
  • om patienten har psykiatriska sjukdomar eller missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypocaloric diet som innehåller ökade fibrer och kaffe
I interventionsgruppen får patienterna endast äta vitt kött och fisk. De behöver också öka sitt dagliga fiberintag till 50 gram och dricka 5 koppar kaffe om dagen.
Kosttillskott: dietintervention
8 veckors diet som saknar rött kött, men innehåller ökade fibrer och kaffe (verum) jämfört med standardrekommendation (kontroll) att äta rött kött.
Aktiv komparator: kalorifattig kost som innehåller rött kött
kontrollgrupp (n=20): kost enligt ADA/EASD-riktlinjerna (50 % kolhydrater, 20 % proteiner, 30 % fett). I kontrollgruppen ska patienterna äta 150 gram rött kött om dagen och får inte konsumera alkohol, kaffe och fullkorn.
Kosttillskott: dietintervention
8 veckors diet som saknar rött kött, men innehåller ökade fibrer och kaffe (verum) jämfört med standardrekommendation (kontroll) att äta rött kött.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinkänslighet i hela kroppen
Tidsram: 8 veckor
mätning av hela kroppens insulinkänslighet med hyperinsulinamic euglikamisk klämma
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt kroppsfett
Tidsram: 8 veckor
MRT-mätning av effekterna av 8-veckors dietintervention på totalt kroppsfett
8 veckor
intramyocellulära lipider
Tidsram: 8 veckor
MRS-mätning för att undersöka effekterna av dietintervention på ektopisk lipidhalt i skelettmuskulaturen
8 veckor
hepatocellulära lipider
Tidsram: 8 veckor
MRS-mätning för att undersöka effekterna av dietintervention på ektopiskt lipidinnehåll i levern (HCL)
8 veckor
insulinutsöndring
Tidsram: 8 veckor
mätning av insulinsekretion med glukagontest, blandad måltidstest och intravenöst glukostoleranstest
8 veckor
bukspottkörtelfett
Tidsram: 8 veckor
MRT-mätning av effekterna av 8-veckors dietintervention på pankreasfett
8 veckor
skelettmuskel mitokondriell funktion - insulinsignalering
Tidsram: 8 veckor
muskelbiopsi för bedömning av insulinsignalering
8 veckor
skelettmuskel mitokondriell funktion - fosfat-återhämtningstid
Tidsram: 8 veckor
skelettmuskel mitokondriell funktion in vivo bedömd som fosfatåterhämtningstid med MRS
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Diabetes Center

Utredare

  • Studierektor: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DDIET3521

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på dietintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera