Teste Alemão de Intervenção Dietética e Restrição Energética (DDIET) (DDIET)
2 de junho de 2023 atualizado por: German Diabetes Center
Intervenção dietética de curto prazo em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado. um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, controlado
Intervenção dietética de acordo com o German Diabetes Risk Score em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado.
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito da dieta sem carne vermelha, mas contendo mais fibras e café (verum) versus recomendação padrão (controle) em um ambiente multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, multicêntrico controlado. Nosso objetivo é testar os efeitos de uma dieta de 8 semanas sem carne vermelha, contendo mais fibras e café (verum) versus recomendação padrão (controle) em um ambiente multicêntrico.
Esperamos que a dieta verum melhore a sensibilidade à insulina e a secreção de insulina devido a reduções na gordura visceral e hepática, juntamente com perfis de secreção de citocinas de adipócitos melhorados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite, Department of Internal Medicine
-
Dresden, Alemanha
- University Hospital, Department of Internal Medicine III
-
Heidelberg, Alemanha
- University Hospital, Department of Internal Medicine I
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Munich, Alemanha
- Klinikum der Universität München (KUM)
-
Tübingen, Alemanha
- University Hospital, Department of Internal Medicine IV
-
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NRW
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Duesseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- duração da doença por cinco anos ou menos,
- idade igual ou inferior a 69 anos,
- índice de massa corporal de 30 kg/m2 ou mais,
- hemoglobina A1c de 5,5% a 9%
- o paciente deve estar em dieta padrão ou monoterapia com metformina +/- acarbose
- paciente deve estar sem critérios de exclusão para consumo de café
Critério de exclusão:
- duração da doença superior a cinco anos,
- idade > 69 anos,
- índice de massa corporal de < 30 kg/m2,
- hemoglobina A1c < 5,5% ou > 9%
- se o paciente se tornar terapia com insulina
- se o paciente tiver critérios de exclusão para consumo de café
- se o paciente não estiver em conformidade com o protocolo do estudo
- se a paciente estiver grávida
- se o paciente tiver infecção aguda
- se o paciente tiver anemia
- se o paciente tiver neoplasias
- se o paciente tiver doenças autoimunes ou que comprometam o sistema imunológico, incluindo HIV/AIDS
- se o paciente tem doenças psiquiátricas ou dependência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dieta hipocalórica contendo aumento de fibras e café
No grupo de intervenção, os pacientes podem comer apenas carne branca e peixe.
Eles também precisam aumentar sua ingestão diária de fibras para 50 gramas e beber 5 xícaras de café por dia.
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Dieta de 8 semanas sem carne vermelha, mas contendo mais fibras e café (verum) versus recomendação padrão (controle) comendo carne vermelha.
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Comparador Ativo: dieta hipocalórica contendo carne vermelha
grupo controle (n=20): dieta de acordo com as diretrizes da ADA/EASD (50% carboidratos, 20% proteínas, 30% gordura).
No grupo controle, os pacientes devem comer 150 gramas de carne vermelha por dia e não podem consumir álcool, café e grãos integrais.
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Dieta de 8 semanas sem carne vermelha, mas contendo mais fibras e café (verum) versus recomendação padrão (controle) comendo carne vermelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: 8 semanas
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medição da sensibilidade à insulina de corpo inteiro com grampo euglicâmico hiperinsulinâmico
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gordura corporal total
Prazo: 8 semanas
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Medição por ressonância magnética dos efeitos da intervenção dietética de 8 semanas na gordura corporal total
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8 semanas
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lipídios intramiocelulares
Prazo: 8 semanas
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Medição de MRS para investigar os efeitos da intervenção dietética no conteúdo lipídico ectópico no músculo esquelético
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8 semanas
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lipídios hepatocelulares
Prazo: 8 semanas
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Medição de MRS para investigar os efeitos da intervenção dietética no conteúdo lipídico ectópico no fígado (HCL)
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8 semanas
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secreção de insulina
Prazo: 8 semanas
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medição da secreção de insulina com teste de glucagon, teste de refeição mista e teste de tolerância à glicose intravenosa
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8 semanas
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gordura pancreática
Prazo: 8 semanas
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Medição por ressonância magnética dos efeitos da intervenção dietética de 8 semanas na gordura pancreática
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8 semanas
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função mitocondrial do músculo esquelético - sinalização de insulina
Prazo: 8 semanas
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biópsia muscular para avaliação da sinalização da insulina
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8 semanas
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função mitocondrial do músculo esquelético - tempo de recuperação de fosfato
Prazo: 8 semanas
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função mitocondrial do músculo esquelético in vivo avaliada como tempo de recuperação de fosfato com MRS
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Roden, MD, German Diabetes Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karusheva Y, Kunstein L, Bierwagen A, Nowotny B, Kabisch S, Groener JB, Fleitmann AK, Herder C, Pacini G, Strassburger K, Haring HU, Nawroth PP, Pfeiffer AFH, Burkart V, Mussig K, Roden M, Szendroedi J. An 8-week diet high in cereal fiber and coffee but free of red meat does not improve beta-cell function in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2018 Dec 29;15:90. doi: 10.1186/s12986-018-0324-5. eCollection 2018.
- Ziegler D, Strom A, Nowotny B, Zahiragic L, Nowotny PJ, Carstensen-Kirberg M, Herder C, Roden M. Effect of Low-Energy Diets Differing in Fiber, Red Meat, and Coffee Intake on Cardiac Autonomic Function in Obese Individuals With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1750-7. doi: 10.2337/dc15-0466. Epub 2015 Jun 12.
- Nowotny B, Zahiragic L, Bierwagen A, Kabisch S, Groener JB, Nowotny PJ, Fleitmann AK, Herder C, Pacini G, Erlund I, Landberg R, Haering HU, Pfeiffer AF, Nawroth PP, Roden M. Low-energy diets differing in fibre, red meat and coffee intake equally improve insulin sensitivity in type 2 diabetes: a randomised feasibility trial. Diabetologia. 2015 Feb;58(2):255-64. doi: 10.1007/s00125-014-3457-8. Epub 2014 Nov 26. Erratum In: Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1329.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
4 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDIET3521
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