Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Német cukorbetegség-diéta-beavatkozás és energiakorlátozás-próba (DDIET) (DDIET)

2023. június 2. frissítette: German Diabetes Center

Rövid távú étrend-beavatkozás az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben. Randomizált, multicentrikus, kontrollált, klinikai vizsgálat

Diétás beavatkozás a német cukorbetegség kockázati pontszáma szerint az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben.

A tanulmány célja, hogy feltárja a vörös húst nem tartalmazó, de megnövekedett rostokat és kávét (verum) tartalmazó étrend hatását a standard ajánlásokhoz (kontroll) képest többközponti környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat. Célunk egy 8 hetes, vörös húst nem tartalmazó, megnövekedett rostot és kávét (verum) tartalmazó diéta hatásainak tesztelése a standard ajánlással (kontroll) szemben egy többközpontú környezetben.

Arra számítunk, hogy a verum diéta javítja az inzulinérzékenységet és az inzulin szekréciót a zsigeri és májzsír csökkenése, valamint a zsírsejtek jobb szekréciós profilja miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Németország
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Németország
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Németország
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Németország
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Németország, 40225
        • German Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek
  • a betegség időtartama legfeljebb öt év,
  • 69 éves vagy annál fiatalabb,
  • 30 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index,
  • hemoglobin A1c 5,5-9%
  • a betegnek standard diétát vagy metformin +/- akarbóz monoterápiát kell tartania
  • a betegnek nem kell kizárási kritériuma a kávéfogyasztásból

Kizárási kritériumok:

  • a betegség időtartama több mint öt év,
  • 69 év feletti életkor,
  • <30 kg/m2 testtömeg-index,
  • hemoglobin A1c < 5,5 % vagy > 9 %
  • ha a beteg inzulinkezelésben részesül
  • ha a betegnek kizáró kritériumai vannak a kávéfogyasztásból
  • ha a beteg nem felel meg a vizsgálati protokollnak
  • ha a beteg terhes
  • ha a beteg akut fertőzésben szenved
  • ha a betegnek vérszegénysége van
  • ha a betegnek rosszindulatú daganatai vannak
  • ha a beteg autoimmun vagy immunkompromittáló betegségben szenved, beleértve a HIV/AIDS-t
  • ha a beteg pszichiátriai betegségben vagy szenvedélybetegségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony kalóriatartalmú étrend, amely megnövekedett rostot és kávét tartalmaz
Az intervenciós csoportban a betegek csak fehér húst és halat fogyaszthatnak. Emellett 50 grammra kell növelniük a napi rostbevitelt, és naponta 5 csésze kávét kell inniuk.
Étrend-kiegészítő: diétás beavatkozás
8 hetes diéta, amely nem tartalmaz vörös húst, de megnövekedett rostot és kávét (verum) tartalmaz, szemben a vörös húsevés szokásos ajánlásával (kontroll).
Aktív összehasonlító: kalóriaszegény diéta, amely vörös húst tartalmaz
kontrollcsoport (n=20): étrend az ADA/EASD irányelvek szerint (50% szénhidrát, 20% fehérje, 30% zsír). A kontrollcsoportban a betegeknek napi 150 gramm vörös húst kell enniük, és nem fogyaszthatnak alkoholt, kávét és teljes kiőrlésű gabonát.
Étrend-kiegészítő: diétás beavatkozás
8 hetes diéta, amely nem tartalmaz vörös húst, de megnövekedett rostot és kávét (verum) tartalmaz, szemben a vörös húsevés szokásos ajánlásával (kontroll).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egész test inzulinérzékenysége
Időkeret: 8 hét
a teljes test inzulinérzékenységének mérése hiperinzulinamikus euglikamic bilinccsel
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes testzsír
Időkeret: 8 hét
MRI mérése a 8 hetes diétás beavatkozás hatásának a teljes testzsírra
8 hét
intramyocelluláris lipidek
Időkeret: 8 hét
MRS mérés a diéta beavatkozásának a vázizomzat méhen kívüli lipidtartalmára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára
8 hét
hepatocelluláris lipidek
Időkeret: 8 hét
MRS-mérés az étrend-beavatkozás hatásának vizsgálatára a máj méhen kívüli lipidtartalmára (HCL)
8 hét
inzulin szekréció
Időkeret: 8 hét
inzulin szekréció mérése glukagon teszttel, vegyes étkezési teszttel és intravénás glükóz tolerancia teszttel
8 hét
hasnyálmirigy zsír
Időkeret: 8 hét
MRI mérése a 8 hetes diétás beavatkozás hatásának a hasnyálmirigy zsírjára
8 hét
vázizom mitokondriális működés - inzulin jelátvitel
Időkeret: 8 hét
izombiopszia az inzulin jelátvitel értékeléséhez
8 hét
vázizom mitokondriális funkció - foszfát-visszanyerési idő
Időkeret: 8 hét
a vázizom mitokondriális funkciója in vivo foszfát-helyreállási időként értékelve MRS-sel
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Diabetes Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDIET3521

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel