Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksalainen diabetes-ruokavalio-interventio ja energiarajoitus-koe (DDIET) (DDIET)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: German Diabetes Center

Lyhytaikainen ruokavaliointerventio äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa. satunnaistettu, monikeskinen, kontrolloitu, kliininen tutkimus

Dieettiinterventio Saksan diabeteksen riskipisteen mukaan äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ruokavalion, jossa ei ole punaista lihaa, mutta joka sisältää enemmän kuituja ja kahvia (verum) vaikutusta verrattuna tavalliseen suositukseen (kontrolli) monikeskusympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskuskontrolloitu tutkimus. Tavoitteenamme on testata 8 viikon ruokavalion vaikutuksia, joissa ei ole punaista lihaa ja joka sisältää enemmän kuituja ja kahvia (verum) verrattuna standardisuositukseen (kontrolli) monikeskusympäristössä.

Odotamme, että verum-ruokavalio parantaa insuliiniherkkyyttä ja insuliinin eritystä johtuen viskeraalisen ja maksan rasvan vähenemisestä sekä adiposyyttien sytokiinien eritysprofiilien paranemisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Saksa
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Saksa
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Saksa
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Saksa
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Saksa, 40225
        • German Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikot
  • taudin kesto viisi vuotta tai vähemmän,
  • ikä 69 vuotta tai vähemmän,
  • painoindeksi 30 kg/m2 tai enemmän,
  • hemoglobiini A1c 5,5–9 %
  • potilaan tulee noudattaa tavanomaista ruokavaliota tai metformiini +/- akarboosi monoterapiaa
  • potilaan ei pitäisi olla ilman poissulkemiskriteerejä kahvin nauttimiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • sairauden kesto yli viisi vuotta,
  • ikä > 69 vuotta,
  • painoindeksi < 30 kg/m2,
  • hemoglobiini A1c < 5,5 % tai > 9 %
  • jos potilas saa insuliinihoitoa
  • jos potilaalla on kahvinkulutuksen poissulkemiskriteerit
  • jos potilas ei noudata tutkimusprotokollaa
  • jos potilas on raskaana
  • jos potilaalla on akuutti infektio
  • jos potilaalla on anemia
  • jos potilaalla on pahanlaatuisia kasvaimia
  • jos potilaalla on autoimmuuni tai immuunijärjestelmää heikentävä sairaus, mukaan lukien HIV/AIDS
  • jos potilaalla on psyykkisiä sairauksia tai riippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vähäkalorinen ruokavalio, joka sisältää runsaasti kuituja ja kahvia
Interventioryhmässä potilaat saavat syödä vain valkoista lihaa ja kalaa. Heidän on myös lisättävä päivittäinen kuidun saanti 50 grammaan ja juotava 5 kupillista kahvia päivässä.
Ravintolisä: ruokavaliointerventio
8 viikon ruokavalio, josta puuttuu punaista lihaa, mutta joka sisältää enemmän kuituja ja kahvia (verum) verrattuna tavalliseen punaisen lihan syömiseen (kontrolli).
Active Comparator: vähäkalorinen ruokavalio, joka sisältää punaista lihaa
kontrolliryhmä (n=20): ADA/EASD-ohjeiden mukainen ruokavalio (50 % hiilihydraatteja, 20 % proteiineja, 30 % rasvaa). Vertailuryhmän potilaiden tulee syödä 150 grammaa punaista lihaa päivässä, eivätkä he saa käyttää alkoholia, kahvia tai täysjyvätuotteita.
Ravintolisä: ruokavaliointerventio
8 viikon ruokavalio, josta puuttuu punaista lihaa, mutta joka sisältää enemmän kuituja ja kahvia (verum) verrattuna tavalliseen punaisen lihan syömiseen (kontrolli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
koko kehon insuliiniherkkyyden mittaus hyperinsuliinisella euglikaamisella puristimella
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koko kehon rasvaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MRI-mittaus 8 viikon ruokavaliointerventioiden vaikutuksista kehon kokonaisrasvaan
8 viikkoa
intramyosellulaariset lipidit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MRS-mittaus, jolla tutkitaan ruokavalion interventiovaikutuksia luurankolihasten kohdunulkoisen lipidin pitoisuuteen
8 viikkoa
hepatosellulaariset lipidit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MRS-mittaus, jolla tutkitaan ruokavalion interventiovaikutuksia maksan (HCL) kohdunulkoisen lipidipitoisuuteen
8 viikkoa
insuliinin eritystä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
insuliinierityksen mittaus glukagonitestillä, seka-ateriatestillä ja suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä
8 viikkoa
haiman rasvaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MRI-mittaus 8 viikon ruokavaliointerventioiden vaikutuksista haiman rasvaan
8 viikkoa
luustolihasten mitokondrioiden toiminta - insuliinisignalointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
lihasbiopsia insuliinisignaalin arvioimiseksi
8 viikkoa
luustolihasten mitokondrioiden toiminta - fosfaatin palautumisaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
luustolihasten mitokondrioiden toiminta in vivo arvioituna fosfaatin palautumisajana MRS:llä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Diabetes Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDIET3521

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa