Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo alemán de intervención dietética y restricción energética (DDIET) (DDIET)

2 de junio de 2023 actualizado por: German Diabetes Center

Intervención dietética a corto plazo en diabetes tipo 2 recién diagnosticada. Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, controlado

Intervención dietética según la puntuación de riesgo de diabetes alemana en diabetes tipo 2 recién diagnosticada.

Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de la dieta que carece de carne roja, pero que contiene más fibras y café (verum) versus la recomendación estándar (control) en un entorno multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado multicéntrico aleatorizado. Nuestro objetivo es probar los efectos de una dieta de 8 semanas sin carne roja, que contiene más fibras y café (verum) frente a la recomendación estándar (control) en un entorno multicéntrico.

Esperamos que la dieta verum mejore la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina debido a la reducción de la grasa visceral y hepática junto con la mejora de los perfiles de secreción de citocinas de los adipocitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Alemania
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Alemania
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Alemania
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Alemania
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Alemania, 40225
        • German Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 2
  • duración de la enfermedad de cinco años o menos,
  • edad de 69 años o menos,
  • índice de masa corporal de 30 kg/m2 o más,
  • hemoglobina A1c de 5,5 % a 9 %
  • el paciente debe seguir una dieta estándar o monoterapia con metformina +/- acarbosa
  • el paciente debe estar sin criterios de exclusión para el consumo de café

Criterio de exclusión:

  • duración de la enfermedad de más de cinco años,
  • edad > 69 años,
  • índice de masa corporal de < 30 kg/m2,
  • hemoglobina A1c < 5,5 % o > 9 %
  • si el paciente se convierte en terapia de insulina
  • si el paciente tiene criterios de exclusión para el consumo de café
  • si el paciente no cumple con el protocolo del estudio
  • si la paciente esta embarazada
  • si el paciente tiene una infección aguda
  • si el paciente tiene anemia
  • si el paciente tiene malignidades
  • si el paciente tiene enfermedades autoinmunes o que comprometen el sistema inmunitario, incluido el VIH/SIDA
  • si el paciente tiene enfermedades psiquiátricas o adicción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta hipocalórica rica en fibras y café.
En el grupo de intervención, a los pacientes se les permite comer solo carne blanca y pescado. También necesitan aumentar su ingesta diaria de fibra a 50 gramos y beber 5 tazas de café al día.
Suplemento dietético: intervención dietética
Dieta de 8 semanas que carece de carne roja, pero que contiene más fibras y café (verum) versus la recomendación estándar (control) de comer carne roja.
Comparador activo: Dieta hipocalórica con carnes rojas.
grupo control (n=20): dieta según las guías ADA/EASD (50% carbohidratos, 20% proteínas, 30% grasas). En el grupo de control, los pacientes deben comer 150 gramos de carne roja al día y no se les permite consumir alcohol, café ni cereales integrales.
Suplemento dietético: intervención dietética
Dieta de 8 semanas que carece de carne roja, pero que contiene más fibras y café (verum) versus la recomendación estándar (control) de comer carne roja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medición de la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo con abrazadera euglicámica hiperinsulínica.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grasa corporal total
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medición de resonancia magnética de los efectos de la intervención dietética de 8 semanas en la grasa corporal total
8 semanas
lípidos intramiocelulares
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medición de MRS para investigar los efectos de la intervención dietética sobre el contenido de lípidos ectópicos en el músculo esquelético
8 semanas
lípidos hepatocelulares
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medición de MRS para investigar los efectos de la intervención dietética en el contenido de lípidos ectópicos en el hígado (HCL)
8 semanas
secreción de insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
medición de la secreción de insulina con prueba de glucagón, prueba de comidas mixtas y prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa
8 semanas
grasa pancreática
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medición de resonancia magnética de los efectos de la intervención dietética de 8 semanas en la grasa pancreática
8 semanas
función mitocondrial del músculo esquelético - señalización de insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
biopsia muscular para la evaluación de la señalización de la insulina
8 semanas
función mitocondrial del músculo esquelético - tiempo de recuperación de fosfato
Periodo de tiempo: 8 semanas
función mitocondrial del músculo esquelético in vivo evaluada como tiempo de recuperación de fosfato con MRS
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Diabetes Center

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DDIET3521

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre intervención dietética

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir