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Diabetes-Diet-Intervention and Energy Restriction-Trial (DDIET) (DDIET)

2 juin 2023 mis à jour par: German Diabetes Center

Intervention diététique à court terme dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. un essai clinique randomisé, multicentrique, contrôlé

Intervention diététique selon le score allemand de risque de diabète dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué.

Cette étude vise à explorer l'effet d'un régime alimentaire dépourvu de viande rouge, mais contenant davantage de fibres et de café (verum) par rapport à la recommandation standard (contrôle) dans un cadre multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé multicentrique randomisé. Notre objectif est de tester les effets d'un régime de 8 semaines sans viande rouge, contenant plus de fibres et de café (verum) par rapport à la recommandation standard (contrôle) dans un cadre multicentrique.

Nous nous attendons à ce que le régime verum améliore la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline en raison de la réduction de la graisse viscérale et hépatique ainsi que de l'amélioration des profils de sécrétion de cytokines adipocytes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Allemagne
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Allemagne
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Allemagne
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Allemagne, 40225
        • German Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2
  • durée de la maladie pendant cinq ans ou moins,
  • âge de 69 ans ou moins,
  • indice de masse corporelle de 30 kg/m2 ou plus,
  • hémoglobine A1c de 5,5 % à 9 %
  • le patient doit être sous régime alimentaire standard ou metformine +/- acarbose en monothérapie
  • le patient doit être sans critères d'exclusion pour la consommation de café

Critère d'exclusion:

  • durée de la maladie supérieure à cinq ans,
  • âge > 69 ans,
  • indice de masse corporelle < 30 kg/m2,
  • hémoglobine A1c < 5,5 % ou > 9 %
  • si le patient devient insulino-thérapeutique
  • si le patient a des critères d'exclusion pour la consommation de café
  • si le patient ne respecte pas le protocole de l'étude
  • si la patiente est enceinte
  • si le patient a une infection aiguë
  • si le patient souffre d'anémie
  • si le patient a des tumeurs malignes
  • si le patient a des maladies auto-immunes ou immunodéprimées, y compris le VIH/SIDA
  • si le patient a des maladies psychiatriques ou une dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime hypocalorique contenant plus de fibres et de café
Dans le groupe d'intervention, les patients ne sont autorisés à manger que de la viande blanche et du poisson. Ils doivent également augmenter leur apport quotidien en fibres à 50 grammes et boire 5 tasses de café par jour.
Complément alimentaire: intervention diététique
Régime de 8 semaines sans viande rouge, mais contenant plus de fibres et de café (verum) par rapport à la recommandation standard (témoin) de manger de la viande rouge.
Comparateur actif: régime hypocalorique à base de viande rouge
groupe témoin (n=20) : alimentation selon les recommandations ADA/EASD (50 % glucides, 20 % protéines, 30 % lipides). Dans le groupe témoin, les patients doivent manger 150 grammes de viande rouge par jour et ne sont pas autorisés à consommer de l'alcool, du café et des grains entiers.
Complément alimentaire: intervention diététique
Régime de 8 semaines sans viande rouge, mais contenant plus de fibres et de café (verum) par rapport à la recommandation standard (témoin) de manger de la viande rouge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: 8 semaines
mesure de la sensibilité à l'insuline du corps entier à l'aide d'un clamp euglicamique hyperinsulinamique
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
graisse corporelle totale
Délai: 8 semaines
Mesure par IRM des effets d'une intervention diététique de 8 semaines sur la graisse corporelle totale
8 semaines
lipides intramyocellulaires
Délai: 8 semaines
Mesure MRS pour étudier les effets d'une intervention diététique sur la teneur en lipides ectopiques dans le muscle squelettique
8 semaines
lipides hépatocellulaires
Délai: 8 semaines
Mesure MRS pour étudier les effets de l'intervention diététique sur la teneur en lipides ectopiques dans le foie (HCL)
8 semaines
sécrétion d'insuline
Délai: 8 semaines
mesure de la sécrétion d'insuline avec test de glucagon, test de repas mixtes et test de tolérance au glucose par voie intraveineuse
8 semaines
graisse pancréatique
Délai: 8 semaines
Mesure par IRM des effets d'une intervention diététique de 8 semaines sur la graisse pancréatique
8 semaines
fonction mitochondriale du muscle squelettique - signalisation de l'insuline
Délai: 8 semaines
biopsie musculaire pour l'évaluation de la signalisation de l'insuline
8 semaines
fonction mitochondriale du muscle squelettique - temps de récupération du phosphate
Délai: 8 semaines
fonction mitochondriale du muscle squelettique évaluée in vivo en tant que temps de récupération du phosphate avec MRS
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Diabetes Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Première publication (Estimé)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDIET3521

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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