Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemiecka próba interwencji dietetycznej i ograniczenia energetycznego (DDIET) (DDIET)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: German Diabetes Center

Krótkoterminowa interwencja dietetyczna w nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2. Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne

Interwencja dietetyczna według German Diabetes Risk Score w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2.

To badanie ma na celu zbadanie wpływu diety pozbawionej czerwonego mięsa, ale zawierającej zwiększoną ilość błonnika i kawy (verum) w porównaniu ze standardowymi zaleceniami (kontrola) w warunkach wieloośrodkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym. Naszym celem jest przetestowanie wpływu 8-tygodniowej diety pozbawionej czerwonego mięsa, zawierającej zwiększoną ilość błonnika i kawy (verum) w porównaniu ze standardowymi zaleceniami (kontrola) w warunkach wieloośrodkowych.

Oczekujemy, że dieta verum poprawi wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny dzięki redukcji tłuszczu trzewnego i wątrobowego wraz z poprawą profili wydzielania cytokin adipocytów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite, Department of Internal Medicine
      • Dresden, Niemcy
        • University Hospital, Department of Internal Medicine III
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Hospital, Department of Internal Medicine I
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum der Universität München (KUM)
      • Tübingen, Niemcy
        • University Hospital, Department of Internal Medicine IV
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • German Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • czas trwania choroby do pięciu lat,
  • wiek 69 lat lub mniej,
  • wskaźnik masy ciała 30 kg/m2 lub większy,
  • hemoglobina A1c od 5,5% do 9%
  • pacjent powinien stosować standardową dietę lub monoterapię metforminą +/- akarbozą
  • pacjent powinien być bez kryteriów wykluczenia z picia kawy

Kryteria wyłączenia:

  • czas trwania choroby dłuższy niż pięć lat,
  • wiek > 69 lat,
  • wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2,
  • hemoglobina A1c < 5,5 % lub > 9 %
  • jeśli pacjent zostanie poddany insulinoterapii
  • czy pacjent ma kryteria wykluczenia z picia kawy
  • jeśli pacjent nie przestrzega protokołu badania
  • jeśli pacjentka jest w ciąży
  • jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja
  • jeśli pacjent ma niedokrwistość
  • jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy
  • jeśli pacjent ma choroby autoimmunologiczne lub upośledzające odporność, w tym HIV/AIDS
  • jeśli pacjent ma choroby psychiczne lub uzależnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dieta hipokaloryczna zawierająca zwiększoną ilość błonnika i kawy
W grupie interwencyjnej pacjenci mogą jeść tylko białe mięso i ryby. Muszą również zwiększyć dzienne spożycie błonnika do 50 gramów i wypijać 5 filiżanek kawy dziennie.
Suplement diety: interwencja dietetyczna
8-tygodniowa dieta pozbawiona czerwonego mięsa, ale zawierająca zwiększoną ilość błonnika i kawy (verum) vs standardowe zalecenie (kontrolne) spożywania czerwonego mięsa.
Aktywny komparator: dieta hipokaloryczna zawierająca czerwone mięso
grupa kontrolna (n=20): dieta zgodna z wytycznymi ADA/EASD (50% węglowodanów, 20% białek, 30% tłuszczów). W grupie kontrolnej pacjenci powinni spożywać 150 g czerwonego mięsa dziennie i nie wolno im spożywać alkoholu, kawy i produktów pełnoziarnistych.
Suplement diety: interwencja dietetyczna
8-tygodniowa dieta pozbawiona czerwonego mięsa, ale zawierająca zwiększoną ilość błonnika i kawy (verum) vs standardowe zalecenie (kontrolne) spożywania czerwonego mięsa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość na insulinę całego organizmu
Ramy czasowe: 8 tygodni
pomiar wrażliwości insulinowej całego organizmu za pomocą hiperinsulinowej klamry euglikamicznej
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar MRI wpływu 8-tygodniowej interwencji dietetycznej na całkowitą tkankę tłuszczową
8 tygodni
lipidy wewnątrzkomórkowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar MRS w celu zbadania wpływu interwencji dietetycznej na ektopową zawartość lipidów w mięśniach szkieletowych
8 tygodni
lipidy wątrobowokomórkowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar MRS w celu zbadania wpływu interwencji dietetycznej na ektopową zawartość lipidów w wątrobie (HCL)
8 tygodni
wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
pomiar wydzielania insuliny za pomocą testu z glukagonem, testu mieszanego i dożylnego testu obciążenia glukozą
8 tygodni
tłuszcz trzustkowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar MRI wpływu 8-tygodniowej interwencji dietetycznej na tłuszcz trzustkowy
8 tygodni
funkcja mitochondrialna mięśni szkieletowych - sygnalizacja insulinowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
biopsja mięśnia w celu oceny sygnalizacji insulinowej
8 tygodni
funkcja mitochondrialna mięśni szkieletowych - czas regeneracji fosforanów
Ramy czasowe: 8 tygodni
funkcja mitochondriów mięśni szkieletowych in vivo oceniana jako czas regeneracji fosforanów za pomocą MRS
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Diabetes Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Roden, MD, German Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDIET3521

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj