過活動膀胱女性における抗コリン薬治療前後の自律系の評価
2011年8月3日 更新者：Rambam Health Care Campus
OAB 患者の自律神経系に対する抗コリン薬の影響に関する観察研究
研究の目的は、OAB 症状に対する抗コリン薬による治療後の自律神経系の変化を評価することです。
自律神経系の機能の尺度としての心臓の変動は、毎日コハク酸ソリフェナシン 10 mg での治療前と治療後 3 か月間記録されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に過活動膀胱と診断された30人の女性が研究に募集される。
安静時の 15 分間の ECG ストリップは、サンプリング周波数 200 Hz の 12 ビット アナログ/デジタル データ収集カード (National Instruments、テキサス州オースティン) を介して記録され、オフライン研究用にコンピューターに保存されます。
デジタル化された ECG 信号は、専用の堅牢なソフトウェアによって処理および分析され、R 波のピークが検出されます。
各 QRS 群の R ポイントが定義され、2 つの連続する R ポイント間の間隔 (R-R 間隔) が計算されました。
すべての R-R 間隔は視覚的に検査され、必要に応じて手動で編集され、バックグラウンド ノイズやアーチファクトが排除されます。
編集されたセグメントは各患者の 1% 未満を占めます。
「クリーンな」2 ～ 5 分のセグメント (できれば未編集) が分析に使用されます。
HRV のパワー スペクトル密度を推定するために、次数 16 の自己回帰モデルが使用されます。
パワー スペクトルは、交感神経活動を表すことが知られている低周波 (LF) (0.04 ～ 0.15 Hz)、および副交感神経活動を表す高周波 (HF) (0.15 ～ 0.4 Hz) の周波数帯域の下の面積を測定することによって定量化されます。 。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、34987
- Zvolon Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、臨床症状（尿意切迫感、尿意切迫性失禁の有無、頻尿または夜間頻尿）に基づいて泌尿器科医によってOAB症候群であると診断されました。
説明
包含基準:
OABの臨床診断
除外基準:
1) 腹圧性尿失禁および排尿症状、2) 妊娠、3) ANS を妨げる可能性のある病的状態 (例: 冠状動脈性心疾患、心不全、またはその他の心臓疾患、高血圧、神経疾患、または糖尿病、4) ベータ受容体アゴニストまたはアンタゴニスト、抗不整脈薬または降圧薬、抗コリン薬またはアドレナリン作動性アルファアンタゴニストを含む、ANS を妨げる可能性のある薬剤、三環系またはセロトニン作動性抗うつ薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OABの女性
臨床症状（尿意切迫感、尿意切迫性失禁の有無、頻尿または夜間頻尿）に基づいて泌尿器科医によってOAB症候群であると診断される患者。
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ベースライン時および抗コリン薬の投与後 3 か月後に ECG 記録が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コハク酸ソリフェナシン 10 mg による治療後の心臓変動の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OABの臨床症状の変化と心拍数変動の変化の間の相関関係
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lior Lowensrtein, MD、Rambam Health Care Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehnert U, Knapp PA, Mueller N, Reitz A, Schurch B. Heart rate variability: an objective measure of autonomic activity and bladder sensations during urodynamics. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):313-9. doi: 10.1002/nau.20641.
- Liao WC, Jaw FS. A noninvasive evaluation of autonomic nervous system dysfunction in women with an overactive bladder. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jul;110(1):12-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.007. Epub 2010 Apr 25.
- Schiffers M, Sauermann P, Schurch B, Mehnert U. The effect of tolterodine 4 and 8 mg on the heart rate variability in healthy subjects. World J Urol. 2010 Oct;28(5):651-6. doi: 10.1007/s00345-010-0513-y. Epub 2010 Feb 7.
- Hubeaux K, Deffieux X, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Autonomic nervous system activity during bladder filling assessed by heart rate variability analysis in women with idiopathic overactive bladder syndrome or stress urinary incontinence. J Urol. 2007 Dec;178(6):2483-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.036. Epub 2007 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月3日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。