Evaluering av autonomt system før og etter antikolinergisk behandling hos kvinner med overaktiv blære
3. august 2011 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Observasjonsstudie om effekten av antikolinergika på det autonome systemet hos kvinner med OAB
Målet med studien er å evaluere endringer i det autonome nervesystemet etter behandling med antikolinerge medisiner for OAB-symptomer.
Hjertevariabilitet som et mål på funksjonen til det autonome nervesystemet vil bli registrert før og tre måneder etter behandling med solifenacinsuccinat 10 mg daglig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
30 kvinner med klinisk diagnose overaktiv blære vil bli rekruttert til studien.
En EKG-stripe i femten minutter i hvile vil bli registrert gjennom et 12-bits analog/digitalt datainnsamlingskort (National Instruments, Austin TX) med en samplingsfrekvens på 200 Hz og lagret i en datamaskin for offline studier.
De digitaliserte EKG-signalene vil deretter behandles og analyseres via dedikert robust programvare for å oppdage R-bølgetoppene.
R-punktet for hvert QRS-kompleks ble definert og intervallet mellom to påfølgende R-punkter (R-R-intervallet) ble beregnet.
Alle R-R-intervaller vil bli visuelt inspisert og manuelt redigert om nødvendig for å utelukke bakgrunnsstøy og artefakter.
De redigerte segmentene utgjør mindre enn 1 % hos hver pasient.
Et "rent" 2-5-minutters segment (helst uredigert) vil bli brukt til analysene.
En autoregressiv modell med størrelsesorden 16 vil bli brukt for å estimere effektspekterettthetene til HRV.
Effektspektrene kvantifiseres ved å måle arealet under følgende frekvensbånd: lavfrekvent (LF) (0,04-0,15 Hz) kjent for å representere sympatisk aktivitet, og høyfrekvent (HF) (0,15-0,4 Hz) som representerer parasympatisk aktivitet .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34987
- Zvolon Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ble diagnostisert med OAB-syndrom av en urogynekolog basert på deres kliniske symptomer (trengende urin, med eller uten hastende urininkontinens, urinfrekvens eller nokturi).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av OAB
Ekskluderingskriterier:
1) stressurininkontinens og tømningssymptomer, 2) graviditet, 3) patologiske tilstander som kan forstyrre ANS, (f.eks. koronar hjertesykdom, hjertesvikt eller andre hjertesykdommer, hypertensjon, nevrologiske sykdommer eller diabetes, 4) medisiner som kan forstyrre ANS, inkludert beta-reseptoragonister eller -antagonister, antiarytmiske midler eller antihypertensiva, antikolinerge midler eller adrenerge alfa-antagonister , trisykliske eller serotoninerge antidepressiva.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med OAB
Pasienter som vil bli diagnostisert med OAB-syndrom av en urogynekolog basert på deres kliniske symptomer (trengende urin, med eller uten hastende urininkontinens, urinfrekvens eller nokturi).
|
Ved baseline og etter 3 måneder på antikolinerge medisiner, vil EKG-registrering bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i hjertevariasjoner etter behandling med Solifenacin succinat 10 mg
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom endringer i kliniske symptomer på OAB og endringer i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehnert U, Knapp PA, Mueller N, Reitz A, Schurch B. Heart rate variability: an objective measure of autonomic activity and bladder sensations during urodynamics. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):313-9. doi: 10.1002/nau.20641.
- Liao WC, Jaw FS. A noninvasive evaluation of autonomic nervous system dysfunction in women with an overactive bladder. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jul;110(1):12-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.007. Epub 2010 Apr 25.
- Schiffers M, Sauermann P, Schurch B, Mehnert U. The effect of tolterodine 4 and 8 mg on the heart rate variability in healthy subjects. World J Urol. 2010 Oct;28(5):651-6. doi: 10.1007/s00345-010-0513-y. Epub 2010 Feb 7.
- Hubeaux K, Deffieux X, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Autonomic nervous system activity during bladder filling assessed by heart rate variability analysis in women with idiopathic overactive bladder syndrome or stress urinary incontinence. J Urol. 2007 Dec;178(6):2483-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.036. Epub 2007 Oct 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 117/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .