Évaluation du système autonome avant et après traitement anticholinergique chez les femmes ayant une vessie hyperactive
3 août 2011 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
Étude observationnelle sur l'effet des anticholinergiques sur le système autonome chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale
Le but de l'étude est d'évaluer les changements dans le système nerveux autonome suite à un traitement avec des médicaments anticholinergiques pour les symptômes de l'hyperactivité vésicale.
La variabilité cardiaque en tant que mesure du fonctionnement du système nerveux autonome sera enregistrée avant et trois mois après le traitement par le succinate de solifénacine 10 mg par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 femmes avec un diagnostic clinique de vessie hyperactive seront recrutées pour l'étude.
Une bande ECG pendant quinze minutes au repos sera enregistrée via une carte d'acquisition de données analogique/numérique 12 bits (National Instruments, Austin TX) avec une fréquence d'échantillonnage de 200 Hz et stockée dans un ordinateur pour des études hors ligne.
Les signaux ECG numérisés seront ensuite traités et analysés via un logiciel robuste dédié pour détecter les pics d'onde R.
Le point R de chaque complexe QRS a été défini et l'intervalle entre deux points R consécutifs (l'intervalle R-R) a été calculé.
Tous les intervalles R-R seront inspectés visuellement et modifiés manuellement si nécessaire pour exclure le bruit de fond et les artefacts.
Les segments modifiés représentent moins de 1 % chez chaque patient.
Un segment "propre" de 2 à 5 minutes (de préférence non édité) sera utilisé pour les analyses.
Un modèle autorégressif de l'ordre de 16 was sera utilisé pour estimer les densités spectrales de puissance des HRV.
Les spectres de puissance sont quantifiés en mesurant l'aire sous les bandes de fréquences suivantes : basse fréquence (LF) (0,04-0,15 Hz) connue pour représenter l'activité sympathique, et haute fréquence (HF) (0,15-0,4 Hz) qui représente l'activité parasympathique .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 34987
- Zvolon Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont été diagnostiqués comme ayant un syndrome OAB par un urogynécologue sur la base de leurs symptômes cliniques (urgence urinaire, avec ou sans incontinence urinaire par urgence, pollakiurie ou nycturie).
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique de l'hyperactivité vésicale
Critère d'exclusion:
1) incontinence urinaire d'effort et symptômes de miction, 2) grossesse, 3) états pathologiques pouvant interférer avec le SNA (par ex. maladie coronarienne, insuffisance cardiaque ou autres affections cardiaques, hypertension, maladies neurologiques ou diabète, 4) médicaments pouvant interférer avec le SNA, y compris les agonistes ou antagonistes des récepteurs bêta, les antiarythmiques ou les antihypertenseurs, les agents anticholinergiques ou les alpha-antagonistes adrénergiques , antidépresseurs tricycliques ou sérotoninergiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes atteintes d'hyperactivité vésicale
Les patients qui seront diagnostiqués comme ayant un syndrome OAB par un urogynécologue en fonction de leurs symptômes cliniques (urgence urinaire, avec ou sans incontinence urinaire par urgence, fréquence urinaire ou nycturie).
|
Au départ et après 3 mois de traitement anticholinergique, un enregistrement ECG sera effectué.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de la variabilité cardiaque suite au traitement par le succinate de solifénacine 10 mg
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation entre les modifications des symptômes cliniques de l'hyperactivité vésicale et les modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mehnert U, Knapp PA, Mueller N, Reitz A, Schurch B. Heart rate variability: an objective measure of autonomic activity and bladder sensations during urodynamics. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):313-9. doi: 10.1002/nau.20641.
- Liao WC, Jaw FS. A noninvasive evaluation of autonomic nervous system dysfunction in women with an overactive bladder. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jul;110(1):12-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.007. Epub 2010 Apr 25.
- Schiffers M, Sauermann P, Schurch B, Mehnert U. The effect of tolterodine 4 and 8 mg on the heart rate variability in healthy subjects. World J Urol. 2010 Oct;28(5):651-6. doi: 10.1007/s00345-010-0513-y. Epub 2010 Feb 7.
- Hubeaux K, Deffieux X, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Autonomic nervous system activity during bladder filling assessed by heart rate variability analysis in women with idiopathic overactive bladder syndrome or stress urinary incontinence. J Urol. 2007 Dec;178(6):2483-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.036. Epub 2007 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2011
Première publication (Estimation)
4 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 117/2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .