Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení autonomního systému před a po anticholinergní léčbě u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

3. srpna 2011 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Observační studie o účinku anticholinergik na autonomní systém u žen s OAB

Cílem studie je zhodnotit změny v autonomním nervovém systému po léčbě symptomů OAB anticholinergní medikací.

Srdeční variabilita jako měřítko fungování autonomního nervového systému bude zaznamenána před a tři měsíce po léčbě solifenacinem sukcinátem 10 mg denně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato 30 žen s klinickou diagnózou hyperaktivního močového měchýře. Proužek EKG po dobu 15 minut v klidu se zaznamená pomocí 12bitové analogově/digitální karty pro sběr dat (National Instruments, Austin TX) se vzorkovací frekvencí 200 Hz a uloží se do počítače pro offline studie. Digitalizované signály EKG budou poté zpracovány a analyzovány pomocí specializovaného robustního softwaru pro detekci vrcholů R vlny. Byl definován R bod každého QRS komplexu a byl vypočítán interval mezi dvěma po sobě jdoucími R body (R-R interval). Všechny intervaly R-R budou vizuálně zkontrolovány a v případě potřeby ručně upraveny, aby se vyloučil šum na pozadí a artefakty. Upravené segmenty představují méně než 1 % u každého pacienta. Pro analýzy bude použit "čistý" 2-5minutový segment (nejlépe neupravený). K odhadu hustot výkonového spektra HRV bude použit autoregresní model s řádem 16. Výkonová spektra jsou kvantifikována měřením plochy v následujících frekvenčních pásmech: nízkofrekvenční (LF) (0,04-0,15 Hz), o kterém je známo, že představuje aktivitu sympatiku, a vysokofrekvenční (HF) (0,15-0,4 Hz), které představuje aktivitu parasympatiku .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34987
        • Zvolon Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientek byl urogynekologem diagnostikován syndrom OAB na základě jejich klinických příznaků (urgence moči, s nebo bez urgence inkontinence, frekvence močení nebo nykturie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza OAB

Kritéria vyloučení:

1) stresová inkontinence moči a příznaky vyprazdňování, 2) těhotenství, 3) patologické stavy, které mohou interferovat s ANS (např. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo jiné srdeční stavy, hypertenze, neurologická onemocnění nebo diabetes, 4) léky, které mohou interferovat s ANS, včetně agonistů nebo antagonistů beta-receptorů, antiarytmik nebo antihypertenziv, anticholinergik nebo adrenergních alfa-antagonistů tricyklická nebo serotoninergní antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s OAB
Pacienti, u kterých bude urogynekolog diagnostikován jako syndrom OAB na základě jejich klinických příznaků (urgence moči, s nebo bez urgence inkontinence, frekvence močení nebo nykturie).
Postup: Záznam EKG
Na začátku a po 3 měsících u pacientů s anticholinergními léky bude proveden záznam EKG.
Ostatní jména:
  • Záznam elektrokardiogramu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny srdeční variability po léčbě Solifenacin sukcinátem 10 mg
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi změnami klinických příznaků OAB a změnami variability srdeční frekvence
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záznam EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit