Avaliação do Sistema Autonômico Antes e Após Tratamento Anticolinérgico em Mulheres com Bexiga Hiperativa
3 de agosto de 2011 atualizado por: Rambam Health Care Campus
Estudo observacional sobre o efeito do anticolinérgico no sistema autônomo em mulheres com bexiga hiperativa
O objetivo do estudo é avaliar as alterações no sistema nervoso autônomo após o tratamento com medicação anticolinérgica para os sintomas de bexiga hiperativa.
A variabilidade cardíaca como uma medida do funcionamento do sistema nervoso autônomo será registrada antes e três meses após o tratamento com succinato de solifenacina 10 mg por dia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutadas para o estudo 30 mulheres com diagnóstico clínico de bexiga hiperativa.
Uma tira de ECG por quinze minutos em repouso será registrada por meio de um cartão de aquisição de dados analógico/digital de 12 bits (National Instruments, Austin TX) com uma frequência de amostragem de 200 Hz e armazenada em um computador para estudos off-line.
Os sinais de ECG digitalizados serão processados e analisados por meio de um software robusto dedicado para detectar os picos da onda R.
O ponto R de cada complexo QRS foi definido e o intervalo entre dois pontos R consecutivos (o intervalo R-R) foi calculado.
Todos os intervalos R-R serão inspecionados visualmente e editados manualmente, se necessário, para excluir ruídos e artefatos de fundo.
Os segmentos editados representam menos de 1% em cada paciente.
Um segmento "limpo" de 2 a 5 minutos (de preferência não editado) será usado para as análises.
Um modelo autorregressivo da ordem de 16 foi utilizado para estimar as densidades do espectro de potência da HRV.
Os espectros de potência são quantificados medindo a área sob as seguintes bandas de frequência: baixa frequência (LF) (0,04-0,15 Hz) conhecida por representar a atividade simpática e alta frequência (HF) (0,15-0,4 Hz) que representa a atividade parassimpática .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 34987
- Zvolon Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram diagnosticados como tendo síndrome de BH por um uroginecologista com base em seus sintomas clínicos (urgência urinária, com ou sem incontinência de urgência urinária, polaciúria ou noctúria).
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de OAB
Critério de exclusão:
1) incontinência urinária de esforço e sintomas miccionais, 2) gravidez, 3) condições patológicas que podem interferir no SNA, (ex. doença coronariana, insuficiência cardíaca ou outras condições cardíacas, hipertensão, doenças neurológicas ou diabetes, 4) medicamentos que podem interferir no SNA, incluindo agonistas ou antagonistas dos receptores beta, agentes antiarrítmicos ou anti-hipertensivos, agentes anticolinérgicos ou antagonistas alfa adrenérgicos , antidepressivos tricíclicos ou serotoninérgicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres com OAB
Pacientes que serão diagnosticados como tendo síndrome de BH por um uroginecologista com base em seus sintomas clínicos (urgência urinária, com ou sem incontinência de urgência urinária, polaciúria ou noctúria).
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No início do estudo e após 3 meses em pacientes com medicamentos anticolinérgicos, a gravação do ECG será realizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na variabilidade cardíaca após o tratamento com Succinato de Solifenacina 10 mg
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre alterações nos sintomas clínicos da bexiga hiperativa e alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehnert U, Knapp PA, Mueller N, Reitz A, Schurch B. Heart rate variability: an objective measure of autonomic activity and bladder sensations during urodynamics. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):313-9. doi: 10.1002/nau.20641.
- Liao WC, Jaw FS. A noninvasive evaluation of autonomic nervous system dysfunction in women with an overactive bladder. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jul;110(1):12-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.007. Epub 2010 Apr 25.
- Schiffers M, Sauermann P, Schurch B, Mehnert U. The effect of tolterodine 4 and 8 mg on the heart rate variability in healthy subjects. World J Urol. 2010 Oct;28(5):651-6. doi: 10.1007/s00345-010-0513-y. Epub 2010 Feb 7.
- Hubeaux K, Deffieux X, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Autonomic nervous system activity during bladder filling assessed by heart rate variability analysis in women with idiopathic overactive bladder syndrome or stress urinary incontinence. J Urol. 2007 Dec;178(6):2483-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.036. Epub 2007 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117/2011
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