Оценка вегетативной системы до и после антихолинергической терапии у женщин с гиперактивным мочевым пузырем
3 августа 2011 г. обновлено: Rambam Health Care Campus
Обсервационное исследование влияния антихолинергических средств на вегетативную систему у женщин с ГАМП
Цель исследования — оценить изменения вегетативной нервной системы после лечения антихолинергическими препаратами при симптомах ГАМП.
Вариабельность сердца как показатель функционирования вегетативной нервной системы будет регистрироваться до и через три месяца после лечения солифенацином сукцинатом в дозе 10 мг ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 30 женщин с клиническим диагнозом гиперактивного мочевого пузыря.
Полоса ЭКГ в течение пятнадцати минут в состоянии покоя будет записана с помощью 12-разрядной карты сбора аналоговых/цифровых данных (National Instruments, Austin TX) с частотой дискретизации 200 Гц и сохранена в компьютере для проведения исследований в автономном режиме.
Оцифрованные сигналы ЭКГ затем обрабатываются и анализируются с помощью специального надежного программного обеспечения для обнаружения пиков зубца R.
Определяли точку R каждого комплекса QRS и рассчитывали интервал между двумя последовательными точками R (интервал R-R).
Все интервалы R-R будут визуально проверены и при необходимости отредактированы вручную, чтобы исключить фоновый шум и артефакты.
Редактируемые сегменты составляют менее 1% у каждого пациента.
Для анализа будет использоваться «чистый» 2-5-минутный сегмент (желательно неотредактированный).
Авторегрессионная модель порядка 16 будет использоваться для оценки плотности спектра мощности ВСР.
Спектры мощности количественно определяются путем измерения площади в следующих частотных диапазонах: низкочастотный (НЧ) (0,04–0,15 Гц), который, как известно, представляет симпатическую активность, и высокочастотный (ВЧ) (0,15–0,4 Гц), который представляет парасимпатическую активность. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 34987
- Zvolon Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Урогинеколог диагностировал у пациентов синдром ГАМП на основании их клинических симптомов (неотложные позывы к мочеиспусканию, неотложное мочеиспускание с неотложным мочеиспусканием или без него, учащенное мочеиспускание или никтурия).
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз ГАМП
Критерий исключения:
1) стрессовое недержание мочи и симптомы мочеиспускания, 2) беременность, 3) патологические состояния, которые могут нарушать работу ВНС (например, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или другие сердечные заболевания, гипертония, неврологические заболевания или диабет, 4) лекарства, которые могут влиять на ВНС, включая агонисты или антагонисты бета-рецепторов, антиаритмические средства или антигипертензивные средства, антихолинергические средства или адренергические альфа-антагонисты , трициклические или серотонинергические антидепрессанты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с ГАМП
Пациенты, у которых урогинеколог диагностирует синдром ГАМП на основании их клинических симптомов (неотложные позывы к мочеиспусканию, неотложное мочеиспускание с неотложным мочеиспусканием или без него, учащенное мочеиспускание или никтурия).
|
На исходном уровне и через 3 месяца после приема антихолинергических препаратов будет проводиться запись ЭКГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения сердечной вариабельности после лечения солифенацином сукцинатом 10 мг
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между изменением клинических симптомов ГАМП и изменениями вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehnert U, Knapp PA, Mueller N, Reitz A, Schurch B. Heart rate variability: an objective measure of autonomic activity and bladder sensations during urodynamics. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):313-9. doi: 10.1002/nau.20641.
- Liao WC, Jaw FS. A noninvasive evaluation of autonomic nervous system dysfunction in women with an overactive bladder. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jul;110(1):12-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.007. Epub 2010 Apr 25.
- Schiffers M, Sauermann P, Schurch B, Mehnert U. The effect of tolterodine 4 and 8 mg on the heart rate variability in healthy subjects. World J Urol. 2010 Oct;28(5):651-6. doi: 10.1007/s00345-010-0513-y. Epub 2010 Feb 7.
- Hubeaux K, Deffieux X, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Autonomic nervous system activity during bladder filling assessed by heart rate variability analysis in women with idiopathic overactive bladder syndrome or stress urinary incontinence. J Urol. 2007 Dec;178(6):2483-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.036. Epub 2007 Oct 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 117/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .