Utvärdering av det autonoma systemet före och efter antikolinergisk behandling hos kvinnor med överaktiv urinblåsa
3 augusti 2011 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus
Observationsstudie om effekten av antikolinergika på det autonoma systemet hos kvinnor med OAB
Syftet med studien är att utvärdera förändringar i det autonoma nervsystemet efter behandling med antikolinerg medicin för OAB-symtom.
Hjärtvariabilitet som ett mått på det autonoma nervsystemets funktion kommer att registreras före och tre månader efter behandling med solifenacinsuccinat 10 mg dagligen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
30 kvinnor med klinisk diagnos av överaktiv blåsa kommer att rekryteras till studien.
En EKG-remsa i femton minuter i vila kommer att spelas in genom ett 12-bitars analog/digitalt datainsamlingskort (National Instruments, Austin TX) med en samplingsfrekvens på 200 Hz och lagras i en dator för offlinestudier.
De digitaliserade EKG-signalerna kommer sedan att behandlas och analyseras via dedikerad robust programvara för att detektera R-vågstopparna.
R-punkten för varje QRS-komplex definierades och intervallet mellan två på varandra följande R-punkter (R-R-intervallet) beräknades.
Alla R-R-intervall kommer att inspekteras visuellt och manuellt redigeras vid behov för att utesluta bakgrundsljud och artefakter.
De redigerade segmenten står för mindre än 1 % hos varje patient.
Ett "rent" 2-5-minuterssegment (helst oredigerat) kommer att användas för analyserna.
En autoregressiv modell i storleksordningen 16 kommer att användas för att uppskatta effektspektrumdensiteterna för HRV.
Effektspektra kvantifieras genom att mäta arean under följande frekvensband: lågfrekvent (LF) (0,04-0,15 Hz) känd för att representera sympatisk aktivitet, och högfrekvens (HF) (0,15-0,4 Hz) som representerar parasympatisk aktivitet .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 34987
- Zvolon Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnostiserades med OAB-syndrom av en urogynekolog baserat på deras kliniska symtom (urinary urgency, med eller utan urinary urgency inkontinens, urinary frekvens eller nocturi).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av OAB
Exklusions kriterier:
1) ansträngningsinkontinens och tömningssymtom, 2) graviditet, 3) patologiska tillstånd som kan störa ANS, (t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller andra hjärttillstånd, högt blodtryck, neurologiska sjukdomar eller diabetes, 4) mediciner som kan störa ANS, inklusive beta-receptoragonister eller antagonister, antiarytmika eller antihypertensiva läkemedel, antikolinerga medel eller adrenerga alfa-antagonister , tricykliska eller serotoninerga antidepressiva medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med OAB
Patienter som kommer att diagnostiseras med OAB-syndrom av en urogynekolog baserat på sina kliniska symtom (urinary urgency, med eller utan urinary urgency inkontinens, urinary frekvens eller nocturi).
|
Vid baslinjen och efter 3 månader på antikolinerga patienter kommer EKG-registrering att utföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i hjärtvariation efter behandling med Solifenacinsuccinat 10 mg
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan förändringar i kliniska symtom på OAB abd förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mehnert U, Knapp PA, Mueller N, Reitz A, Schurch B. Heart rate variability: an objective measure of autonomic activity and bladder sensations during urodynamics. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):313-9. doi: 10.1002/nau.20641.
- Liao WC, Jaw FS. A noninvasive evaluation of autonomic nervous system dysfunction in women with an overactive bladder. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jul;110(1):12-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.007. Epub 2010 Apr 25.
- Schiffers M, Sauermann P, Schurch B, Mehnert U. The effect of tolterodine 4 and 8 mg on the heart rate variability in healthy subjects. World J Urol. 2010 Oct;28(5):651-6. doi: 10.1007/s00345-010-0513-y. Epub 2010 Feb 7.
- Hubeaux K, Deffieux X, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Autonomic nervous system activity during bladder filling assessed by heart rate variability analysis in women with idiopathic overactive bladder syndrome or stress urinary incontinence. J Urol. 2007 Dec;178(6):2483-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.036. Epub 2007 Oct 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 117/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .