Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena układu autonomicznego przed i po leczeniu antycholinergicznym u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym

3 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Badanie obserwacyjne dotyczące wpływu leków antycholinergicznych na układ autonomiczny u kobiet z OAB

Celem pracy jest ocena zmian w autonomicznym układzie nerwowym po leczeniu lekami antycholinergicznymi objawów OAB.

Zmienność rytmu serca jako miara funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego będzie rejestrowana przed i trzy miesiące po leczeniu bursztynianem solifenacyny w dawce 10 mg na dobę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 30 kobiet z klinicznym rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego. Pasek EKG przez piętnaście minut spoczynku będzie rejestrowany przez 12-bitową analogową/cyfrową kartę akwizycji danych (National Instruments, Austin TX) z częstotliwością próbkowania 200 Hz i przechowywany w komputerze do badań offline. Zdigitalizowane sygnały EKG będą następnie przetwarzane i analizowane za pomocą dedykowanego niezawodnego oprogramowania w celu wykrycia szczytów załamków R. Zdefiniowano punkt R każdego zespołu QRS i obliczono odstęp między dwoma kolejnymi punktami R (odstęp R-R). Wszystkie interwały R-R zostaną sprawdzone wizualnie i w razie potrzeby ręcznie edytowane w celu wykluczenia szumów tła i artefaktów. Edytowane segmenty stanowią mniej niż 1% u każdego pacjenta. Do analiz zostanie użyty „czysty” 2-5-minutowy segment (najlepiej nieedytowany). Model autoregresyjny rzędu 16 zostanie wykorzystany do oszacowania gęstości widma mocy HRV. Widma mocy określa się ilościowo, mierząc obszar pod następującymi pasmami częstotliwości: niska częstotliwość (LF) (0,04-0,15 Hz), o której wiadomo, że reprezentuje aktywność współczulną, oraz wysoka częstotliwość (HF) (0,15-0,4 Hz), która reprezentuje aktywność przywspółczulną .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34987
        • Zvolon Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli diagnozowani jako chorzy na zespół OAB przez uroginekologa na podstawie objawów klinicznych (parcia na mocz, z lub bez nietrzymania moczu z parcia naglącego, częste oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne OAB

Kryteria wyłączenia:

1) wysiłkowe nietrzymanie moczu i objawy mikcji, 2) ciąża, 3) stany patologiczne mogące zaburzać AUN (np. choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca lub inne choroby serca, nadciśnienie tętnicze, choroby neurologiczne lub cukrzyca, 4) leki, które mogą wpływać na AUN, w tym agoniści lub antagoniści receptora beta, leki przeciwarytmiczne lub leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwcholinergiczne lub alfa-antagoniści adrenergiczni , trójpierścieniowe lub serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z OAB
Pacjenci, u których zostanie zdiagnozowany zespół OAB przez uroginekologa na podstawie objawów klinicznych (parcia na mocz, z nietrzymaniem moczu lub bez niego, częstomocz lub nokturia).
Procedura: Zapis EKG
Na początku badania i po 3 miesiącach u pacjentów przyjmujących leki antycholinergiczne zostanie przeprowadzona rejestracja EKG.
Inne nazwy:
  • Zapis elektrokardiogramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany zmienności serca po leczeniu bursztynianem solifenacyny 10 mg
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami objawów klinicznych OAB a zmianami zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapis EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj