Bewertung des autonomen Systems vor und nach der anticholinergen Behandlung bei Frauen mit überaktiver Blase
3. August 2011 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus
Beobachtungsstudie zur Wirkung von Anticholinergika auf das autonome System bei Frauen mit OAB
Ziel der Studie ist es, Veränderungen im autonomen Nervensystem nach der Behandlung mit anticholinergen Medikamenten gegen OAB-Symptome zu bewerten.
Die Herzvariabilität als Maß für die Funktion des autonomen Nervensystems wird vor und drei Monate nach der Behandlung mit 10 mg Solifenacinsuccinat täglich aufgezeichnet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie werden 30 Frauen mit der klinischen Diagnose einer überaktiven Blase rekrutiert.
Ein EKG-Streifen für fünfzehn Minuten im Ruhezustand wird über eine analoge/digitale 12-Bit-Datenerfassungskarte (National Instruments, Austin, TX) mit einer Abtastfrequenz von 200 Hz aufgezeichnet und für Offline-Studien in einem Computer gespeichert.
Die digitalisierten EKG-Signale werden dann über eine spezielle robuste Software verarbeitet und analysiert, um die R-Zacken-Spitzen zu erkennen.
Der R-Punkt jedes QRS-Komplexes wurde definiert und das Intervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Punkten (das R-R-Intervall) berechnet.
Alle R-R-Intervalle werden visuell überprüft und bei Bedarf manuell bearbeitet, um Hintergrundgeräusche und Artefakte auszuschließen.
Die bearbeiteten Segmente machen bei jedem Patienten weniger als 1 % aus.
Für die Analysen wird ein „sauberer“ 2-5-minütiger Abschnitt (vorzugsweise unbearbeitet) verwendet.
Zur Schätzung der Leistungsspektrumsdichten der HRV wird ein autoregressives Modell der Größenordnung 16 verwendet.
Die Leistungsspektren werden quantifiziert, indem die Fläche unter den folgenden Frequenzbändern gemessen wird: Niederfrequenz (LF) (0,04–0,15 Hz), die bekanntermaßen sympathische Aktivität darstellt, und Hochfrequenz (HF) (0,15–0,4 Hz), die parasympathische Aktivität darstellt .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Haifa, Israel, 34987
- Zvolon Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Patienten wurde von einem Urogynäkologen aufgrund ihrer klinischen Symptome (Harndrang, Inkontinenz mit oder ohne Harndrang, häufiges Wasserlassen oder Nykturie) ein OAB-Syndrom diagnostiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose von OAB
Ausschlusskriterien:
1) Belastungsinkontinenz und Blasenentleerungssymptome, 2) Schwangerschaft, 3) pathologische Zustände, die das ANS beeinträchtigen können (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen, Bluthochdruck, neurologische Erkrankungen oder Diabetes, 4) Medikamente, die das ANS beeinträchtigen können, einschließlich Beta-Rezeptor-Agonisten oder -Antagonisten, Antiarrhythmika oder blutdrucksenkende Medikamente, Anticholinergika oder adrenerge Alpha-Antagonisten , trizyklische oder serotoninerge Antidepressiva.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen mit OAB
Patienten, bei denen von einem Urogynäkologen aufgrund ihrer klinischen Symptome (Harndrang, mit oder ohne Harndranginkontinenz, häufiges Wasserlassen oder Nykturie) die Diagnose „OAB-Syndrom“ gestellt wird.
|
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bei Patienten mit anticholinergen Medikamenten wird eine EKG-Aufzeichnung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Herzvariabilität nach der Behandlung mit Solifenacinsuccinat 10 mg
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen Veränderungen der klinischen Symptome von OAB und Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehnert U, Knapp PA, Mueller N, Reitz A, Schurch B. Heart rate variability: an objective measure of autonomic activity and bladder sensations during urodynamics. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):313-9. doi: 10.1002/nau.20641.
- Liao WC, Jaw FS. A noninvasive evaluation of autonomic nervous system dysfunction in women with an overactive bladder. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jul;110(1):12-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.007. Epub 2010 Apr 25.
- Schiffers M, Sauermann P, Schurch B, Mehnert U. The effect of tolterodine 4 and 8 mg on the heart rate variability in healthy subjects. World J Urol. 2010 Oct;28(5):651-6. doi: 10.1007/s00345-010-0513-y. Epub 2010 Feb 7.
- Hubeaux K, Deffieux X, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Autonomic nervous system activity during bladder filling assessed by heart rate variability analysis in women with idiopathic overactive bladder syndrome or stress urinary incontinence. J Urol. 2007 Dec;178(6):2483-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.036. Epub 2007 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 117/2011
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