Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det autonome system før og efter antikolinergisk behandling hos kvinder med overaktiv blære

3. august 2011 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Observationsundersøgelse om effekten af ​​antikolinergika på det autonome system hos kvinder med OAB

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringer i det autonome nervesystem efter behandling med antikolinerg medicin mod OAB-symptomer.

Hjertevariabilitet som et mål for det autonome nervesystems funktion vil blive registreret før og tre måneder efter behandling med solifenacinsuccinat 10 mg dagligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 kvinder med klinisk diagnose overaktiv blære vil blive rekrutteret til undersøgelsen. En EKG-strimmel i femten minutter i hvile vil blive optaget gennem et 12-bit analog/digitalt dataindsamlingskort (National Instruments, Austin TX) med en samplingsfrekvens på 200 Hz og gemt i en computer til offline undersøgelser. De digitaliserede EKG-signaler vil derefter behandles og analyseres via dedikeret robust software til at detektere R-bølgetoppene. R-punktet for hvert QRS-kompleks blev defineret, og intervallet mellem to på hinanden følgende R-punkter (R-R-intervallet) blev beregnet. Alle R-R intervaller vil blive visuelt inspiceret og manuelt redigeret om nødvendigt for at udelukke baggrundsstøj og artefakter. De redigerede segmenter udgør mindre end 1 % hos hver patient. Et "rent" 2-5-min. segment (helst uredigeret) vil blive brugt til analyserne. En autoregressiv model i størrelsesordenen 16 vil blive brugt til at estimere effektspektrumtæthederne for HRV. Effektspektrene kvantificeres ved at måle arealet under følgende frekvensbånd: lavfrekvent (LF) (0,04-0,15 Hz) kendt for at repræsentere sympatisk aktivitet, og højfrekvent (HF) (0,15-0,4 Hz), som repræsenterer parasympatisk aktivitet .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34987
        • Zvolon Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev diagnosticeret som havende OAB-syndrom af en urogynækolog baseret på deres kliniske symptomer (trang, med eller uden urintranginkontinens, vandladningshyppighed eller nocturi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af OAB

Ekskluderingskriterier:

1) stressurininkontinens og tømningssymptomer, 2) graviditet, 3) patologiske tilstande, der kan interferere med ANS, (f.eks. koronar hjertesygdom, hjertesvigt eller andre hjertesygdomme, hypertension, neurologiske sygdomme eller diabetes, 4) medicin, der kan interferere med ANS, herunder beta-receptoragonister eller -antagonister, antiarytmiske midler eller antihypertensive lægemidler, antikolinerge midler eller adrenerge alfa-antagonister , tricykliske eller serotoninerge antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med OAB
Patienter, der vil blive diagnosticeret som havende OAB-syndrom af en urogynækolog baseret på deres kliniske symptomer (trang, med eller uden urintranginkontinens, urinhyppighed eller nocturi).
Procedure: EKG optagelse
Ved baseline og efter 3 måneder på patienter med antikolinerg medicin vil der blive foretaget EKG-optagelse.
Andre navne:
  • Elektrokardiogram optagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hjertevariabilitet efter behandling med Solifenacin succinat 10 mg
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i kliniske symptomer på OAB abd ændringer i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Studiestol: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EKG optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner