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Valutazione del sistema autonomo prima e dopo il trattamento anticolinergico nelle donne con vescica iperattiva

3 agosto 2011 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Studio osservazionale sull'effetto degli anticolinergici sul sistema autonomo nelle donne con OAB

Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti nel sistema nervoso autonomo dopo il trattamento con farmaci anticolinergici per i sintomi dell'OAB.

La variabilità cardiaca come misura del funzionamento del sistema nervoso autonomo sarà registrata prima e tre mesi dopo il trattamento con solifenacina succinato 10 mg al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 donne con diagnosi clinica di vescica iperattiva saranno reclutate per lo studio. Un tracciato ECG per quindici minuti a riposo verrà registrato attraverso una scheda di acquisizione dati analogico/digitale a 12 bit (National Instruments, Austin TX) con una frequenza di campionamento di 200 Hz e memorizzato in un computer per studi offline. I segnali ECG digitalizzati verranno quindi elaborati e analizzati tramite un robusto software dedicato per rilevare i picchi dell'onda R. È stato definito il punto R di ciascun complesso QRS ed è stato calcolato l'intervallo tra due punti R consecutivi (l'intervallo R-R). Tutti gli intervalli R-R saranno ispezionati visivamente e modificati manualmente se necessario per escludere rumori di fondo e artefatti. I segmenti modificati rappresentano meno dell'1% in ciascun paziente. Per le analisi verrà utilizzato un segmento "pulito" di 2-5 minuti (preferibilmente inedito). Un modello autoregressivo dell'ordine di 16 sarà utilizzato per stimare le densità dello spettro di potenza dell'HRV. Gli spettri di potenza sono quantificati misurando l'area sotto le seguenti bande di frequenza: bassa frequenza (LF) (0,04-0,15 Hz) che rappresenta l'attività simpatica e alta frequenza (HF) (0,15-0,4 Hz) che rappresenta l'attività parasimpatica .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 34987
        • Zvolon Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti è stata diagnosticata la sindrome OAB da un uroginecologo sulla base dei loro sintomi clinici (urgenza urinaria, con o senza incontinenza da urgenza urinaria, frequenza urinaria o nicturia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di OAB

Criteri di esclusione:

1) incontinenza urinaria da sforzo e sintomi minzionali, 2) gravidanza, 3) condizioni patologiche che possono interferire con il SNA, (es. malattia coronarica, insufficienza cardiaca o altre condizioni cardiache, ipertensione, malattie neurologiche o diabete, 4) farmaci che possono interferire con il SNA, inclusi agonisti o antagonisti dei recettori beta, agenti antiaritmici o farmaci antiipertensivi, agenti anticolinergici o alfa-antagonisti adrenergici , antidepressivi triciclici o serotoninergici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con RUBRICA
Pazienti a cui verrà diagnosticata la sindrome OAB da un uroginecologo in base ai loro sintomi clinici (urgenza urinaria, con o senza incontinenza da urgenza urinaria, frequenza urinaria o nicturia).
Procedura: Registrazione dell'ECG
Al basale e dopo 3 mesi sui pazienti trattati con farmaci anticolinergici, verrà condotta la registrazione dell'ECG.
Altri nomi:
  • Registrazione dell'elettrocardiogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità cardiaca dopo il trattamento con solifenacina succinato 10 mg
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra i cambiamenti nei sintomi clinici della Rubrica fuori rete e i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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