Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het autonome systeem voor en na anticholinergische behandeling bij vrouwen met een overactieve blaas

3 augustus 2011 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Observationeel onderzoek naar het effect van anticholinergica op het autonome systeem bij vrouwen met OAB

Het doel van de studie is om veranderingen in het autonome zenuwstelsel te evalueren na behandeling met anticholinergische medicatie voor OAB-symptomen.

Hartvariabiliteit als maatstaf voor het functioneren van het autonome zenuwstelsel zal worden geregistreerd vóór en drie maanden na de behandeling met solifenacinesuccinaat 10 mg per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 vrouwen met een klinische diagnose van een overactieve blaas zullen worden aangeworven voor de studie. Een ECG-strip gedurende vijftien minuten in rust wordt opgenomen via een 12-bits analoge/digitale data-acquisitiekaart (National Instruments, Austin TX) met een bemonsteringsfrequentie van 200 Hz en opgeslagen in een computer voor offline onderzoek. De gedigitaliseerde ECG-signalen worden vervolgens verwerkt en geanalyseerd via speciale robuuste software om de R-golfpieken te detecteren. Het R-punt van elk QRS-complex werd gedefinieerd en het interval tussen twee opeenvolgende R-punten (het R-R-interval) werd berekend. Alle R-R-intervallen worden visueel geïnspecteerd en indien nodig handmatig bewerkt om achtergrondruis en artefacten uit te sluiten. De bewerkte segmenten zijn goed voor minder dan 1% bij elke patiënt. Voor de analyses zal een "schoon" segment van 2-5 minuten (bij voorkeur onbewerkt) worden gebruikt. Een autoregressief model in de orde van 16 was zal worden gebruikt om de vermogensspectrumdichtheden van HRV te schatten. De vermogensspectra worden gekwantificeerd door het gebied onder de volgende frequentiebanden te meten: laagfrequent (LF) (0,04-0,15 Hz) waarvan bekend is dat het sympathische activiteit vertegenwoordigt, en hoogfrequent (HF) (0,15-0,4 Hz) dat parasympathische activiteit vertegenwoordigt .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 34987
        • Zvolon Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden gediagnosticeerd met OAB-syndroom door een urogynaecoloog op basis van hun klinische symptomen (urinaire urgentie, met of zonder urogenitale urgentie-incontinentie, urinaire frequentie of nycturie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van OAB

Uitsluitingscriteria:

1) stress-urine-incontinentie en mictiesymptomen, 2) zwangerschap, 3) pathologische aandoeningen die de AZS kunnen verstoren (bijv. coronaire hartziekte, hartfalen of andere hartaandoeningen, hypertensie, neurologische aandoeningen of diabetes, 4) medicijnen die de AZS kunnen verstoren, waaronder bèta-receptoragonisten of -antagonisten, anti-aritmica of antihypertensiva, anticholinergica of adrenerge alfa-antagonisten , tricyclische of serotonerge antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met OAB
Patiënten bij wie een urogynaecoloog de diagnose OAB-syndroom zal stellen op basis van hun klinische symptomen (urinaire urgentie, met of zonder urogenitale urgentie-incontinentie, urinaire frequentie of nycturie).
Procedure: ECG-opname
Bij baseline en na 3 maanden bij patiënten met anticholinergica zal ECG-registratie worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Electro cardiogram opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in hartvariabiliteit na behandeling met Solifenacinesuccinaat 10 mg
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen veranderingen in klinische symptomen van OAB en veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 117/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECG-opname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren