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Evaluación del sistema autónomo antes y después del tratamiento anticolinérgico en mujeres con vejiga hiperactiva

3 de agosto de 2011 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Estudio observacional sobre el efecto de los anticolinérgicos en el sistema autónomo en mujeres con vejiga hiperactiva

El objetivo del estudio es evaluar los cambios en el sistema nervioso autónomo después del tratamiento con medicación anticolinérgica para los síntomas de OAB.

La variabilidad cardíaca como medida del funcionamiento del sistema nervioso autónomo se registrará antes y tres meses después del tratamiento con 10 mg diarios de succinato de solifenacina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutarán para el estudio 30 mujeres con diagnóstico clínico de vejiga hiperactiva. Se registrará una tira de ECG durante quince minutos en reposo a través de una tarjeta de adquisición de datos analógica/digital de 12 bits (National Instruments, Austin TX) con una frecuencia de muestreo de 200 Hz y se almacenará en una computadora para estudios fuera de línea. Las señales de ECG digitalizadas se procesarán y analizarán a través de un software robusto dedicado para detectar los picos de onda R. Se definió el punto R de cada complejo QRS y se calculó el intervalo entre dos puntos R consecutivos (el intervalo R-R). Todos los intervalos R-R se inspeccionarán visualmente y se editarán manualmente si es necesario para excluir el ruido de fondo y los artefactos. Los segmentos editados representan menos del 1% en cada paciente. Se utilizará un segmento "limpio" de 2 a 5 minutos (preferiblemente sin editar) para los análisis. Se utilizará un modelo autorregresivo con el orden de 16 para estimar las densidades de espectro de potencia de HRV. Los espectros de potencia se cuantifican midiendo el área bajo las siguientes bandas de frecuencia: baja frecuencia (LF) (0,04-0,15 Hz) que se sabe que representa actividad simpática y alta frecuencia (HF) (0,15-0,4 Hz) que representa actividad parasimpática .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 34987
        • Zvolon Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes fueron diagnosticados de síndrome de vejiga hiperactiva por un uroginecólogo en función de sus síntomas clínicos (urgencia urinaria, con o sin incontinencia de urgencia urinaria, polaquiuria o nicturia).

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de OAB

Criterio de exclusión:

1) incontinencia urinaria de esfuerzo y síntomas de vaciado, 2) embarazo, 3) condiciones patológicas que pueden interferir con el SNA (p. enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca u otras afecciones cardíacas, hipertensión, enfermedades neurológicas o diabetes, 4) medicamentos que pueden interferir con el SNA, incluidos agonistas o antagonistas de los receptores beta, agentes antiarrítmicos o fármacos antihipertensivos, agentes anticolinérgicos o antagonistas alfa adrenérgicos , antidepresivos tricíclicos o serotoninérgicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con vejiga hiperactiva
Pacientes a los que un uroginecólogo les va a diagnosticar síndrome de vejiga hiperactiva en función de sus síntomas clínicos (urgencia urinaria, con o sin incontinencia de urgencia urinaria, polaquiuria o nicturia).
Al inicio y después de 3 meses en pacientes con medicamentos anticolinérgicos, se realizará un registro de ECG.
Otros nombres:
  • Registro de electrocardiograma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la variabilidad cardiaca tras el tratamiento con succinato de solifenacina 10 mg
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre cambios en los síntomas clínicos de OAB y cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Registro de electrocardiograma

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