- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01409512
Evaluación del sistema autónomo antes y después del tratamiento anticolinérgico en mujeres con vejiga hiperactiva
Estudio observacional sobre el efecto de los anticolinérgicos en el sistema autónomo en mujeres con vejiga hiperactiva
El objetivo del estudio es evaluar los cambios en el sistema nervioso autónomo después del tratamiento con medicación anticolinérgica para los síntomas de OAB.
La variabilidad cardíaca como medida del funcionamiento del sistema nervioso autónomo se registrará antes y tres meses después del tratamiento con 10 mg diarios de succinato de solifenacina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 34987
- Zvolon Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de OAB
Criterio de exclusión:
1) incontinencia urinaria de esfuerzo y síntomas de vaciado, 2) embarazo, 3) condiciones patológicas que pueden interferir con el SNA (p. enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca u otras afecciones cardíacas, hipertensión, enfermedades neurológicas o diabetes, 4) medicamentos que pueden interferir con el SNA, incluidos agonistas o antagonistas de los receptores beta, agentes antiarrítmicos o fármacos antihipertensivos, agentes anticolinérgicos o antagonistas alfa adrenérgicos , antidepresivos tricíclicos o serotoninérgicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres con vejiga hiperactiva
Pacientes a los que un uroginecólogo les va a diagnosticar síndrome de vejiga hiperactiva en función de sus síntomas clínicos (urgencia urinaria, con o sin incontinencia de urgencia urinaria, polaquiuria o nicturia).
|
Al inicio y después de 3 meses en pacientes con medicamentos anticolinérgicos, se realizará un registro de ECG.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la variabilidad cardiaca tras el tratamiento con succinato de solifenacina 10 mg
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre cambios en los síntomas clínicos de OAB y cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehnert U, Knapp PA, Mueller N, Reitz A, Schurch B. Heart rate variability: an objective measure of autonomic activity and bladder sensations during urodynamics. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):313-9. doi: 10.1002/nau.20641.
- Liao WC, Jaw FS. A noninvasive evaluation of autonomic nervous system dysfunction in women with an overactive bladder. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jul;110(1):12-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.007. Epub 2010 Apr 25.
- Schiffers M, Sauermann P, Schurch B, Mehnert U. The effect of tolterodine 4 and 8 mg on the heart rate variability in healthy subjects. World J Urol. 2010 Oct;28(5):651-6. doi: 10.1007/s00345-010-0513-y. Epub 2010 Feb 7.
- Hubeaux K, Deffieux X, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Autonomic nervous system activity during bladder filling assessed by heart rate variability analysis in women with idiopathic overactive bladder syndrome or stress urinary incontinence. J Urol. 2007 Dec;178(6):2483-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.036. Epub 2007 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 117/2011
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