膀胱过度活动症女性抗胆碱能治疗前后自主神经系统评价
2011年8月3日 更新者：Rambam Health Care Campus
抗胆碱药对 OAB 女性自主神经系统影响的观察性研究
该研究的目的是评估抗胆碱能药物治疗 OAB 症状后自主神经系统的变化。
在用琥珀酸索利那新 10 mg 每天治疗之前和之后三个月，将记录心脏变异性作为自主神经系统功能的量度。
研究概览
详细说明
将招募 30 名临床诊断为膀胱过度活动症的女性进行研究。
将通过 12 位模拟/数字数据采集卡（National Instruments，Austin TX）以 200 Hz 的采样频率记录 15 分钟的静止 ECG 条，并存储在计算机中用于离线研究。
然后，数字化的 ECG 信号将通过专用的强大软件进行处理和分析，以检测 R 波峰值。
定义了每个 QRS 复合波的 R 点，并计算了两个连续 R 点之间的间隔（R-R 间隔）。
如有必要，将对所有 R-R 间隔进行目视检查和手动编辑，以排除背景噪音和伪影。
编辑后的片段在每个患者中所占比例不到 1%。
“干净”的 2-5 分钟片段（最好是未经编辑的）将用于分析。
将使用阶数为 16 的自回归模型来估计 HRV 的功率谱密度。
通过测量以下频带下的面积来量化功率谱：已知代表交感神经活动的低频 (LF) (0.04-0.15 Hz) 和代表副交感神经活动的高频 (HF) (0.15-0.4 Hz) .
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、34987
- Zvolon Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
泌尿妇科医生根据患者的临床症状（尿急、伴或不伴尿急性尿失禁、尿频或夜尿）诊断为 OAB 综合征。
描述
纳入标准：
OAB的临床诊断
排除标准：
1) 压力性尿失禁和排尿症状，2) 怀孕，3) 可能干扰 ANS 的病理状况，（例如 冠心病、心力衰竭或其他心脏病、高血压、神经系统疾病或糖尿病，4) 可能干扰 ANS 的药物，包括 β-受体激动剂或拮抗剂、抗心律失常药或抗高血压药、抗胆碱能药或肾上腺素能 α-拮抗剂，三环类或血清素能抗抑郁药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有 OAB 的女性
泌尿妇科医师根据其临床症状（尿急、伴或不伴尿急性尿失禁、尿频或夜尿）诊断为 OAB 综合征的患者。
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在接受抗胆碱能药物治疗的患者的基线和 3 个月后，将进行 ECG 记录。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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琥珀酸索利那新 10 mg 治疗后心脏变异性的变化
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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OAB临床症状变化与心率变异性变化的相关性
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lior Lowensrtein, MD、Rambam Health Care Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehnert U, Knapp PA, Mueller N, Reitz A, Schurch B. Heart rate variability: an objective measure of autonomic activity and bladder sensations during urodynamics. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):313-9. doi: 10.1002/nau.20641.
- Liao WC, Jaw FS. A noninvasive evaluation of autonomic nervous system dysfunction in women with an overactive bladder. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jul;110(1):12-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.007. Epub 2010 Apr 25.
- Schiffers M, Sauermann P, Schurch B, Mehnert U. The effect of tolterodine 4 and 8 mg on the heart rate variability in healthy subjects. World J Urol. 2010 Oct;28(5):651-6. doi: 10.1007/s00345-010-0513-y. Epub 2010 Feb 7.
- Hubeaux K, Deffieux X, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Autonomic nervous system activity during bladder filling assessed by heart rate variability analysis in women with idiopathic overactive bladder syndrome or stress urinary incontinence. J Urol. 2007 Dec;178(6):2483-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.036. Epub 2007 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月3日
首次发布 (估计)
2011年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月3日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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