Az autonóm rendszer értékelése az antikolinerg kezelés előtt és után hiperaktív hólyagú nőknél
2011. augusztus 3. frissítette: Rambam Health Care Campus
Megfigyelési tanulmány az antikolinerg szerek autonóm rendszerre gyakorolt hatásáról OAB-ban szenvedő nőknél
A vizsgálat célja az autonóm idegrendszerben bekövetkezett változások értékelése az OAB-tünetek antikolinerg gyógyszeres kezelését követően.
A szív variabilitását, mint az autonóm idegrendszer működésének mértékét, a napi 10 mg szolifenacin-szukcináttal végzett kezelés előtt és három hónappal azt követően rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
30 nőt vesznek fel a vizsgálatba, akiknek klinikai diagnózisa hiperaktív hólyaggal rendelkezik.
A nyugalmi állapotban 15 percig tartó EKG-csíkot egy 12 bites analóg/digitális adatgyűjtő kártyán (National Instruments, Austin TX) rögzítik 200 Hz-es mintavételezési frekvenciával, és számítógépben tárolják offline vizsgálatokhoz.
A digitalizált EKG-jeleket ezután egy dedikált robusztus szoftverrel dolgozzák fel és elemzik az R-hullámcsúcsok észlelése érdekében.
Minden QRS-komplex R-pontját meghatároztuk, és kiszámítottuk a két egymást követő R-pont közötti intervallumot (R-R intervallum).
Minden R-R intervallumot szemrevételezéssel ellenőriznek és szükség esetén manuálisan szerkesztenek a háttérzaj és műtermékek kizárása érdekében.
A szerkesztett szegmensek kevesebb mint 1%-ot tesznek ki minden betegnél.
Az elemzésekhez egy "tiszta" 2-5 perces szakaszt (lehetőleg szerkesztetlen) használunk.
Egy 16-os nagyságrendű autoregresszív modellt használunk a HRV teljesítményspektrum-sűrűségének becslésére.
A teljesítményspektrumokat a következő frekvenciasávok alatti terület mérésével határozzák meg: alacsony frekvenciájú (LF) (0,04-0,15 Hz), amelyről ismert, hogy szimpatikus aktivitást, és nagyfrekvenciás (HF) (0,15-0,4 Hz), amely paraszimpatikus aktivitást jelent. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 34987
- Zvolon Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeknél OAB-szindrómát diagnosztizált egy urogynekológus klinikai tüneteik alapján (sürgős vizeletürítés, sürgős vizelet-inkontinencia, gyakori vizelés vagy nocturia).
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az OAB klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
1) stressz vizelet-inkontinencia és vizeletürítési tünetek, 2) terhesség, 3) kóros állapotok, amelyek zavarhatják az ANS-t (pl. szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség vagy más szívbetegség, magas vérnyomás, neurológiai betegségek vagy cukorbetegség, 4) olyan gyógyszerek, amelyek zavarhatják az ANS-t, beleértve a béta-receptor agonisták vagy antagonisták, antiarrhythmiás szerek vagy vérnyomáscsökkentő szerek, antikolinerg szerek vagy adrenerg alfa-antagonisták , triciklusos vagy szerotoninerg antidepresszánsok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OAB-s nők
Olyan betegek, akiknél az urogynekológus klinikai tüneteik alapján (sürgős vizeletürítés, sürgős vizelet-inkontinencia, gyakori vizelés vagy nocturia) OAB-szindrómát állapít meg.
|
Az antikolinerg gyógyszert szedő betegek kiindulási állapotában és azt követően 3 hónap múlva EKG-felvétel készül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szív variabilitásának változásai 10 mg Solifenacin-szukcinát-kezelést követően
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés az OAB klinikai tüneteinek változásai és a pulzusszám variabilitás változásai között
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mehnert U, Knapp PA, Mueller N, Reitz A, Schurch B. Heart rate variability: an objective measure of autonomic activity and bladder sensations during urodynamics. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):313-9. doi: 10.1002/nau.20641.
- Liao WC, Jaw FS. A noninvasive evaluation of autonomic nervous system dysfunction in women with an overactive bladder. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jul;110(1):12-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.007. Epub 2010 Apr 25.
- Schiffers M, Sauermann P, Schurch B, Mehnert U. The effect of tolterodine 4 and 8 mg on the heart rate variability in healthy subjects. World J Urol. 2010 Oct;28(5):651-6. doi: 10.1007/s00345-010-0513-y. Epub 2010 Feb 7.
- Hubeaux K, Deffieux X, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Autonomic nervous system activity during bladder filling assessed by heart rate variability analysis in women with idiopathic overactive bladder syndrome or stress urinary incontinence. J Urol. 2007 Dec;178(6):2483-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.036. Epub 2007 Oct 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 117/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .