難治性悪性胸水に対するビデオ支援温熱胸水化学灌流とタルク胸膜癒着術。
2014年11月14日 更新者：Nikolaos Barbetakis、Theagenio Cancer Hospital
難治性悪性胸水に対するビデオ支援温熱胸膜化学灌流とベッドサイドのタルクスラリー胸膜癒着術の比較。
この研究の目的は、難治性悪性胸水に対する胸膜癒着術の 2 つの方法を安全性と有効性の観点から比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、難治性悪性胸水患者の 2 つのグループを前向きに比較しています。
グループ A はビデオ支援による温熱胸膜化学潅流 (ポンプ装置を使用) を受けている患者で構成され、グループ B はベッドサイドでのチューブ胸腔形成術とタルクスラリー胸膜癒着術を受けている患者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Thoracic Surgery Department, Theagenio Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性の症候性悪性胸水
- 胸腔内治療歴なし
- 肺の再拡張を妨げる気管支閉塞または線維症がないこと
- 胸膜癒着術の直前またはその後の最初の30日間は全身化学療法を受けていないこと
除外基準:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータスが悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VATS 温熱胸膜化学灌流
患者は、癒着溶解を伴う胸水の VATS ドレナージと肺の完全な動員を受け、その後ポンプ装置を使用した 1 時間の温熱 (40℃) 化学灌流を受けます。
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VATS、癒着溶解療法、温熱化学灌流（ポンプマシン使用）
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アクティブコンパレータ：ベッドサイドでのタルクスラリー胸膜癒着術
患者は局所麻酔下でチューブ胸腔鏡手術を受けます。
肺が完全に拡張したら、タルクスラリーのベッドサイド胸膜癒着術を行います。
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局所麻酔下でベッドサイドでチューブ胸腔鏡手術を行います。
ベッドサイドでのタルクスラリー胸膜癒着術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸水の再発
時間枠：介入後2ヶ月
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介入後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：術後期間（介入後7日間）
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術後期間（介入後7日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nikolaos Barbetakis, MD, PhD、Theagenio Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月14日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。