Video-asszisztált hiperterm pleuralis kemoperfúzió vs talkum-pleurodesis refrakter rosszindulatú pleurális effúziók esetén.
2014. november 14. frissítette: Nikolaos Barbetakis, Theagenio Cancer Hospital
Videóval segített hipertermiás pleurális kemoperfúzió az ágy melletti talkum iszap pleurodézissel szemben refrakter rosszindulatú pleurális effúziók esetén.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a pleurodesis két módszerét refrakter rosszindulatú pleurális folyadékgyülemre, biztonságosság és hatásosság szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két olyan betegcsoportot hasonlít össze, akiknél refrakter malignus pleurális folyadékgyülem van.
Az A csoport azokból a betegekből áll, akiknek videóval segített hipertermiás pleurális kemoperfúziója (pumpás géppel), a B csoportba pedig az ágy melletti szondás thoracostomián és a talkum iszapos pleurodézisen átesett betegek tartoznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54007
- Thoracic Surgery Department, Theagenio Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő tünetekkel járó rosszindulatú pleurális folyadékgyülem
- Nincs előzetes intrapleurális terápia
- Hörgőelzáródás vagy fibrózis hiánya, amely megakadályozza a tüdő reexpanzióját
- Nincs szisztémás kemoterápia közvetlenül a pleurodézis előtt vagy az azt követő első 30 napban
Kizárási kritériumok:
- Gyenge Karnofsky teljesítmény állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VATS hiperterm pleurális kemoperfúzió
A betegek pleurális folyadékgyülem VATS-elvezetésén esnek át adhéziolízissel és a tüdő teljes mobilizálásával, majd 1 órás hipertermiás (40oC) kemoperfúzióval pumpagéppel.
|
VATS, adhesiolízis, hipertermiás kemoperfúzió (szivattyús géppel)
|
|
Aktív összehasonlító: Éjjeli talkum hígtrágya pleurodesis
A betegek szonda thoracostomián esnek át helyi érzéstelenítésben.
Amikor a tüdő teljesen kitágult, talkum-szuszpenziós ágy melletti pleurodézist hajtanak végre.
|
Az ágy melletti szonda thoracostomia helyi érzéstelenítésben.
Éjjeli talkum hígtrágya pleurodesis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pleurális folyadékgyülem megismétlődése
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: Posztoperatív időszak (7 nap a beavatkozás után)
|
Posztoperatív időszak (7 nap a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaos Barbetakis, MD, PhD, Theagenio Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Theagenio Thoracic Surgery 2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .