Video-ondersteunde hyperthermische pleurale chemooperfusie versus talkpleurodese voor refractaire kwaadaardige pleurale effusies.
14 november 2014 bijgewerkt door: Nikolaos Barbetakis, Theagenio Cancer Hospital
Video-ondersteunde hyperthermische pleurale chemooperfusie versus bed-side talk-slurry pleurodese voor refractaire kwaadaardige pleurale effusies.
Het doel van deze studie is om twee methoden van pleurodese voor refractaire maligne pleurale effusies te vergelijken, in termen van veiligheid en werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vergelijkt prospectief twee groepen patiënten met refractaire maligne pleurale effusie.
Groep A bestaat uit patiënten die video-ondersteunde hyperthermische pleurale chemoperfusie ondergaan (met een pompmachine) en groep B omvat patiënten die een thoracostomie aan het bed ondergaan en pleurodese met talkslurrie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- Thoracic Surgery Department, Theagenio Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende symptomatische maligne pleurale effusie
- Geen voorafgaande intrapleurale therapie
- Afwezigheid van bronchiale obstructie of fibrose die reexpansie van de longen voorkomt
- Geen systemische chemotherapie direct voorafgaand aan of tijdens het eerste interval van 30 dagen na pleurodese
Uitsluitingscriteria:
- Slechte prestatiestatus van Karnofsky
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VATS hyperthermische pleurale chemoperfusie
De patiënten ondergaan een VATS-drainage van pleurale effusie met adhesiolyse en volledige mobilisatie van de long, gevolgd door een 1 uur durende hyperthermische (40oC) chemooperfusie door middel van een pompmachine.
|
VATS, adhesiolyse, hyperthermische chemoperfusie (met een pompmachine)
|
|
Actieve vergelijker: Talkslurry pleurodese aan het bed
De patiënten ondergaan een tube thoracostomie onder plaatselijke verdoving.
Wanneer de long volledig is uitgezet, wordt pleurodese aan de kant van het talkbed uitgevoerd.
|
Bedside tube thoracostomie onder plaatselijke verdoving.
Talkslurry pleurodese aan het bed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van pleurale effusie
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
|
2 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (7 dagen na interventie)
|
Postoperatieve periode (7 dagen na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikolaos Barbetakis, MD, PhD, Theagenio Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Theagenio Thoracic Surgery 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .