Videoassistert hypertermisk pleurakjeoperfusjon vs talkumpleurodese for refraktær maligne pleuraeffusjoner.
14. november 2014 oppdatert av: Nikolaos Barbetakis, Theagenio Cancer Hospital
Video-assistert hypertermisk pleural kjemooperfusjon versus talkumslurry pleurodesis på sengen for refraktær maligne pleurale effusjoner.
Målet med denne studien er å sammenligne to metoder for pleurodese for refraktære maligne pleurale effusjoner, når det gjelder sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien sammenligner prospektivt to grupper av pasienter med refraktær pleural effusjon.
Gruppe A består av pasienter som gjennomgår videoassistert hypertermisk pleural kjemooperfusjon (med pumpemaskin) og gruppe B inkluderer pasienter som gjennomgår torakostomi ved sengekant og talkumslurry-pleurodese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Thoracic Surgery Department, Theagenio Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende symptomatisk malign pleural effusjon
- Ingen tidligere intrapleural terapi
- Fravær av bronkial obstruksjon eller fibrose som forhindrer lungeutvidelse
- Ingen systemisk kjemoterapi umiddelbart før eller i løpet av det første 30-dagers intervallet etter pleurodese
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig Karnofsky-ytelsesstatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VATS hypertermisk pleural kjemooperfusjon
Pasientene gjennomgår en VATS-drenering av pleural effusjon med adhesiolyse og fullstendig mobilisering av lungen, etterfulgt av 1 times hypertermisk (40oC) kjemooperfusjon ved hjelp av en pumpemaskin.
|
Moms, adhesiolyse, hypertermisk kjemooperfusjon (med pumpemaskin)
|
|
Aktiv komparator: Sengen talkum slurry pleurodesis
Pasientene gjennomgår tube thoracostomi under lokalbedøvelse.
Når lungen er fullstendig ekspandert, utføres talkumslurry-pleurodese ved sengen.
|
Bedside tube thoracostomi under lokalbedøvelse.
Sengen talkum slurry pleurodesis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefall av pleural effusjon
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Postoperativ periode (7 dager etter intervensjon)
|
Postoperativ periode (7 dager etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaos Barbetakis, MD, PhD, Theagenio Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Theagenio Thoracic Surgery 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .