Videoassisterad hypertermisk pleurakeoperfusion vs talkpleurodes för refraktär maligna pleurautgjutningar.
14 november 2014 uppdaterad av: Nikolaos Barbetakis, Theagenio Cancer Hospital
Videoassisterad hypertermisk pleural kemooperfusion versus talkslurry pleurodesis vid sängsidan för refraktär maligna pleurautgjutningar.
Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för pleurodesis för refraktära maligna pleurautgjutningar, vad gäller säkerhet och effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien jämförs prospektivt två grupper av patienter med refraktär magig pleurautgjutning.
Grupp A består av patienter som genomgår videoassisterad hypertermisk pleural kemooperfusion (med en pumpmaskin) och grupp B inkluderar patienter som genomgår torakostomi vid sängsidan och talkslurry-pleurodes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54007
- Thoracic Surgery Department, Theagenio Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande symtomatisk malign pleurautgjutning
- Ingen tidigare intrapleural terapi
- Frånvaro av bronkial obstruktion eller fibros som förhindrar lungåterexpansion
- Ingen systemisk kemoterapi omedelbart före eller under det första 30-dagarsintervallet efter pleurodes
Exklusions kriterier:
- Dålig Karnofsky Performance Status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VATS hypertermisk pleuralkemoperfusion
Patienterna genomgår en VATS-dränering av pleurautgjutning med adhesiolys och fullständig mobilisering av lungan, följt av en 1 timmes hypertermisk (40oC)kemoperfusion med hjälp av en pumpmaskin.
|
VATS, adhesiolys, hypertermisk kemooperfusion (med pumpmaskin)
|
|
Aktiv komparator: Sängen talk slurry pleurodesis
Patienterna genomgår rörtorakostomi under lokalbedövning.
När lungan är helt expanderad, utförs talkslurry pleurodes vid sängen.
|
Bedside tube toracostomi under lokalbedövning.
Sängen talk slurry pleurodesis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfall av pleurautgjutning
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
2 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: Postoperativ period (7 dagar efter intervention)
|
Postoperativ period (7 dagar efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaos Barbetakis, MD, PhD, Theagenio Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Theagenio Thoracic Surgery 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .