Гипертермическая плевральная химиоперфузия с видеоподдержкой и плевродез тальком при рефрактерных злокачественных плевральных выпотах.
14 ноября 2014 г. обновлено: Nikolaos Barbetakis, Theagenio Cancer Hospital
Гипертермическая плевральная химиоперфузия с видеоподдержкой по сравнению с плевродезом суспензии талька у постели больного при рефрактерных злокачественных плевральных выпотах.
Целью данного исследования является сравнение двух методов плевродеза при рефрактерных злокачественных плевральных выпотах с точки зрения безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследовании проспективно сравниваются две группы пациентов с рефрактерным злокачественным плевральным выпотом.
Группа А состоит из пациентов, перенесших видеоассистированную гипертермическую плевральную химиоперфузию (с помощью помпы), а группа В включает пациентов, перенесших торакостомию с прикроватной трубкой и плевродез с тальковой суспензией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Thoracic Surgery Department, Theagenio Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий симптоматический злокачественный плеврит
- Отсутствие предшествующей внутриплевральной терапии
- Отсутствие бронхиальной обструкции или фиброза, препятствующих расправлению легкого
- Отсутствие системной химиотерапии непосредственно перед или в течение первых 30 дней после плевродеза.
Критерий исключения:
- Плохой статус Карновски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипертермическая плевральная химиоперфузия VATS
Пациентам проводят ВАТС-дренаж плеврального выпота с адгезиолизом и полной мобилизацией легкого с последующей гипертермической (40°С) химиоперфузией в течение 1 часа с помощью насосной машины.
|
ВАТС, адгезиолизис, гипертермическая химиоперфузия (с помповым аппаратом)
|
|
Активный компаратор: Прикроватный плевродез с тальковой суспензией
Пациентам проводят трубчатую торакостомию под местной анестезией.
Когда легкое полностью расправлено, проводят прикроватный плевродез с тальковой суспензией.
|
Прикроватная трубчатая торакостомия под местной анестезией.
Прикроватный плевродез тальковой суспензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив плеврального выпота
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Послеоперационный период (7 дней после вмешательства)
|
Послеоперационный период (7 дней после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos Barbetakis, MD, PhD, Theagenio Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Theagenio Thoracic Surgery 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .