Quimioperfusión pleural hipertérmica asistida por video versus pleurodesis con talco para derrames pleurales malignos refractarios.
14 de noviembre de 2014 actualizado por: Nikolaos Barbetakis, Theagenio Cancer Hospital
Quimioperfusión pleural hipertérmica asistida por video versus pleurodesis en suspensión con talco al lado de la cama para derrames pleurales malignos refractarios.
El objetivo de este estudio es comparar dos métodos de pleurodesis para derrames pleurales malignos refractarios, en términos de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio compara prospectivamente dos grupos de pacientes con derrame pleural maligno refractario.
El grupo A consiste en pacientes sometidos a quimioperfusión pleural hipertérmica asistida por video (con una máquina de bomba) y el grupo B incluye pacientes sometidos a toracostomía con tubo al lado de la cama y pleurodesis con suspensión de talco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Thoracic Surgery Department, Theagenio Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derrame pleural maligno sintomático recurrente
- Sin tratamiento intrapleural previo
- Ausencia de obstrucción bronquial o fibrosis que impida la reexpansión pulmonar
- Sin quimioterapia sistémica inmediatamente antes o durante el primer intervalo de 30 días después de la pleurodesis
Criterio de exclusión:
- Pobre estado de rendimiento de Karnofsky
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioperfusión pleural hipertérmica VATS
Los pacientes son sometidos a un drenaje VATS del derrame pleural con adhesiolisis y movilización completa del pulmón, seguido de 1 hora de quimioperfusión hipertérmica (40oC) mediante máquina bomba.
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VATS, adhesiolisis, quimioperfusión hipertérmica (con máquina bomba)
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Comparador activo: Pleurodesis en suspensión de talco junto a la cama
Los pacientes se someten a una toracostomía con tubo bajo anestesia local.
Cuando el pulmón está completamente expandido, se realiza una pleurodesis junto a la cama con suspensión de talco.
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Toracostomía con sonda de cabecera bajo anestesia local.
Pleurodesis en suspensión de talco junto a la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recurrencia de derrame pleural
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio (7 días después de la intervención)
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Postoperatorio (7 días después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Barbetakis, MD, PhD, Theagenio Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Theagenio Thoracic Surgery 2
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