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Chemioperfusione pleurica ipertermica video-assistita vs pleurodesi con talco per versamenti pleurici maligni refrattari.

14 novembre 2014 aggiornato da: Nikolaos Barbetakis, Theagenio Cancer Hospital

Chemioperfusione pleurica ipertermica video-assistita rispetto alla pleurodesi con fanghi di talco al letto per versamenti pleurici maligni refrattari.

Scopo di questo studio è confrontare due metodi di pleurodesi per versamenti pleurici maligni refrattari, in termini di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mette a confronto prospetticamente due gruppi di pazienti con versamento pleurico magnante refrattario. Il gruppo A è costituito da pazienti sottoposti a chemioperfusione pleurica ipertermica video-assistita (con una macchina a pompa) e il gruppo B include pazienti sottoposti a toracostomia con tubo al letto e pleurodesi con impasto di talco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Thoracic Surgery Department, Theagenio Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Versamento pleurico maligno sintomatico ricorrente
  • Nessuna precedente terapia intrapleurica
  • Assenza di ostruzione bronchiale o fibrosi che impediscono la riespansione polmonare
  • Nessuna chemioterapia sistemica immediatamente prima o durante il primo intervallo di 30 giorni dopo la pleurodesi

Criteri di esclusione:

  • Scarso stato delle prestazioni di Karnofsky

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioperfusione pleurica ipertermica VATS
I pazienti vengono sottoposti a un drenaggio in VATS del versamento pleurico con adesiolisi e completa mobilizzazione del polmone, seguito da una chemioperfusione ipertermica (40°C) di 1 ora per mezzo di una macchina a pompa.
Procedura: Chemioperfusione ipertermica VATS
VATS, adesiolisi, chemioperfusione ipertermica (con macchina a pompa)
Comparatore attivo: Pleurodesi del liquame di talco al capezzale
I pazienti vengono sottoposti a toracostomia con tubo in anestesia locale. Quando il polmone è completamente espanso, viene eseguita la pleurodesi lettone con impasto di talco.
Procedura: Pleurodesi del liquame di talco al capezzale
Toracostomia con tubo al letto in anestesia locale. Pleurodesi del liquame di talco al capezzale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di versamento pleurico
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio (7 giorni dopo l'intervento)
Periodo postoperatorio (7 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theagenio Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaos Barbetakis, MD, PhD, Theagenio Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Theagenio Thoracic Surgery 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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