Chimioperfusion pleurale hyperthermique assistée par vidéo vs pleurodèse au talc pour les épanchements pleuraux malins réfractaires.
14 novembre 2014 mis à jour par: Nikolaos Barbetakis, Theagenio Cancer Hospital
La chimioperfusion pleurale hyperthermique assistée par vidéo versus la pleurodèse à la suspension de talc au chevet du patient pour les épanchements pleuraux malins réfractaires.
Le but de cette étude est de comparer deux méthodes de pleurodèse pour les épanchements pleuraux malins réfractaires, en termes de sécurité et d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude compare prospectivement deux groupes de patients atteints d'épanchement pleural maignant réfractaire.
Le groupe A comprend les patients subissant une chimioperfusion pleurale hyperthermique assistée par vidéo (avec une machine à pompe) et le groupe B comprend les patients subissant une thoracostomie au chevet du lit et une pleurodèse au talc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 54007
- Thoracic Surgery Department, Theagenio Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Épanchement pleural malin symptomatique récurrent
- Aucun traitement intrapleural préalable
- Absence d'obstruction bronchique ou de fibrose empêchant la réexpansion pulmonaire
- Aucune chimiothérapie systémique immédiatement avant ou pendant le premier intervalle de 30 jours suivant la pleurodèse
Critère d'exclusion:
- Mauvais état de performance de Karnofsky
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chimioperfusion pleurale hyperthermique VATS
Les patients subissent un drainage VATS de l'épanchement pleural avec adhésiolyse et mobilisation complète du poumon, suivi d'une chimioperfusion hyperthermique (40oC) d'une heure au moyen d'une machine à pompe.
|
VATS, adhésiolyse, chimioperfusion hyperthermique (avec un appareil à pompe)
|
|
Comparateur actif: Pleurodèse au lit de talc au chevet du patient
Les patients subissent une thoracostomie tubaire sous anesthésie locale.
Lorsque le poumon est complètement dilaté, une pleurodèse au chevet du lit de talc est effectuée.
|
Thoracostomie au chevet du patient sous anesthésie locale.
Pleurodèse au chevet du lit de talc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Récidive d'épanchement pleural
Délai: 2 mois après l'intervention
|
2 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Morbidité
Délai: Période postopératoire (7 jours après l'intervention)
|
Période postopératoire (7 jours après l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaos Barbetakis, MD, PhD, Theagenio Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2011
Première publication (Estimation)
4 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Theagenio Thoracic Surgery 2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .